技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、元査察官が指摘事項と回答ポイント、逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーションなどをまとめた一冊です。
「グローバルGMP・査察」をキーワードに3つのテーマのセミナー資料をまとめました。
製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ た。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。
GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。
FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/6/12 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
2024/6/12 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2024/6/12 | 実務経験をふまえた医薬品開発担当者のための人材育成プログラム (導入/継続教育) | オンライン | |
2024/6/12 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
2024/6/12 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
2024/6/13 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
2024/6/13 | CAPAの具体的な実施方法セミナー | オンライン | |
2024/6/14 | GMP超入門講座 | オンライン | |
2024/6/14 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法および基準値設定法入門 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/14 | GVP対応講座 | オンライン | |
2024/6/17 | これからGMP監査及び自己点検などQA業務に携わる初級者のための入門講座 | オンライン | |
2024/6/17 | EOG滅菌のリスク (安全性・品質) と代替滅菌法事例 | オンライン | |
2024/6/17 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
2024/6/17 | 新規モダリティ医薬事業価値最大化のための薬価戦略・事業化戦略策定のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 | 東京都 | オンライン |
2024/6/18 | 治験薬GMPの基本要件と実践のポイント | オンライン | |
2024/6/18 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン |