技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、FDA査察官の質問の意図を的確に理解し、不明確な説明を避けるために、元査察官が指摘事項と回答ポイント、逸脱・OOS、SOP、変更管理、洗浄バリデーションなどをまとめた一冊です。
「グローバルGMP・査察」をキーワードに3つのテーマのセミナー資料をまとめました。
製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令で定める基準に適合していることが承認の要件となっ た。また、製造販売業者は、その承認に係る外国の製造所における製造管理・品質管理の方法がGMP省令に適合しているかどうかについて、承認を取得するときに適合性調査を受けなければならない。本章では、海外適合性調査を受ける際の留意事項について解説する。
GMPの実施と微生物管理は密接な関係がある。3極GMPでも査察対象施設で微生物管理がどのように行われているかを査察のポイントにしている。本章では、関連ガイドライン及び指摘事例について解説する。
FDA査察は非常に重要なビジネスであり、査察を受ける企業は周到に準備する必要がある。FDAに対し、その責任範囲、職務、作業手順を説明できる担当者の役割は極めて重大である。査察中、誤解または不明確な説明のため時間が無駄に浪費されないようにすることがFDA査察合格のポイントである。担当者は、FDA査察の目的を十分に把握し、査察官の質問の意図を的確に理解することが求められる。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の不純物管理 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン |