技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書籍は、2006年4月に発刊し、既に絶版になっている「 医薬品プロジェクトにおける意思決定のための評価・分析手法 」に新たな執筆者陣を迎えた大幅な改訂版でございます。
2018年8月10日:
好評につき完売いたしました。
ツールだけではうまく反映できない…より現実的な数字を出すためのプラスアルファとは。
医薬品開発の特殊性を考慮した意思決定のためのツール活用法!!
本章で取り扱う基礎研究の範囲について,各種のプロジェクト提案あるいはテーマ提案に対する採択については各社各様の知見,情報に基づき,また判断基準に基づき取捨選択されるものと推察する。ここではプロジェクトあるいはテーマの採択に当たっての一般的な留意点を列記する。また,基礎研究の範囲についてはプロジェクトあるいはテーマ採択後の各種検討を経た上での最適化のステージまでを記載する。(第5章抜粋)
… 薬物動態のみの問題で候補品が開発中止となる可能性は低い。…むしろ,前臨床段階で得られた実験結果を臨床試験のプロトコールへ十分に反映させることに主眼をおいて前臨床研究を進めるべきである。
また,抗体医薬を中心とするバイオ医薬品については,最適化された段階において,低用量におけるPK の非線形性の把握,ヒト薬効濃度の推定など,臨床試験を見据えた計画を前臨床段階で立てておくことが望ましい。また,抗抗体産生が惹起する毒性が動物である程度予想できるかを見極め,ヒトで適切な方法かつタイムリーに抗抗体産生の評価が行われるように,臨床試験の担当者と薬物動態研究者が協力して評価系の構築を進める必要がある。
特に留意すべき低分子およびバイオ医薬品に関連した薬物相互作用とヒト薬効用量の推定に関する事例を次項で紹介する。(第6章抜粋)
本章での基本的なアプローチの仕方は,臨床開発段階のキーとなる要素,臨床試験に焦点を当て,これをひとつのプロジェクトと捉えたとき,最も効率よく進めるために必要なポイントを概観する。本章のコンセプトは,「ターゲットは明確に,そして段取り八分で成功が決まる」である。…より具体的には,投資とリターンの時間のズレやモンテカルロシミュレーションを考慮した各種DCF計算,意思決定をシナリオに沿って各分岐点の確率を組み入れるデシジョン(ツリー)アナリシス,金融オプション理論を実資産に応用するリアル・オプション法等々には触れず,臨床開発段階で意思決定が迫られたときに,あらかじめ考慮,注意,用意しておくべき事柄は何かという観点で記述していく。(第7章)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/1/6 | 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 | オンライン | |
2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/2/27 | ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? | オンライン | |
2025/3/28 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2025/5/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン |
発行年月 | |
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2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |