技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、強い特許明細書作成のポイント、物質、製法、製剤、用途の特許について、教科書には書かれていない、37年間のノウハウを詳解しております。
知財担当者だけでなく、合成・製剤などの研究者も必読の1冊となっております。
2012年4月6日:
好評につき完売いたしました。
この書籍は、著者が特許に関し長年勉強した成果並びに体験した事例を解説したものです。医薬の研究開発並びに特許保護の変動を体験してきましたが、教科書・マニュアル通りに行えた事例、前例と同じ事例など殆どなく、失敗と試行錯誤の連続でした。
尚、本書では、理解を深めて頂く為、具体的な事例を多数紹介しています。紹介する事例は、あくまで推定であり、事実と異なっている部分も多々あると思われます。紹介する事例は、精査・学習する実践例と理解してください。
また、各章毎に独立した形式で解説をしているため、各部の内容をよりご理解をいただくために一部、解説や事例が重複している箇所がございます。
研究開発の成果が、特許化の対象となりえるか否かの相談 (特許相談) が確実に出来る特許知識の習得は、研究開発担当者に極めて重要である。
最初の明細書の出来・不出来が、出願の運命と権利行使の成否を決定的に左右する。
「強い特許」、即ち、「守りに強く且つ攻めに強い特許」を取得するための特許明細書の書き方とは!
製品に関する物質特許を取得し、次に、製品の製造承認取得後速やかに当該特許の特許期間を延長し、更に、逐次追加効能に関する用途特許、追加剤形の製剤特許等を多面的・重畳的に取得して、特許保護範囲の拡大して、製品の延命化に寄与したライフサイクルビジネスの実践である。
特許を意識しない創薬はありえない (特に企業の創薬) 。創薬の根幹には、必ず特許が存在 (特許対象でないものは創薬ターゲットたりえない) 。そして、特許が存在すれば、特許係争となり得るのである。特に、創薬の主流である母核の修飾競争ではライバルが存在するので、特許係争となり得るリスクが常に内在している。
物質特許の取得のためには、「合成した化合物+α」 即ち、合成した目的物質と同様に合成でき、且つ同様の効果が期待される化合物群の範囲をクレームとして記載し、合成実験例を実施例として記載し、クレームした全化合物群の製造法の説明を記載し、更に、目的とする化合物群がどのように役立ち (有用性) どのような効果を有するかを記載する必要がある。
製剤特許の対象となる処方としては、製品の処方、将来の処方 (処方変更対応及び後発者を防止するための処方 (他の処方による製品化の防止) がある。製剤の特許出願に際しては、その範囲の拡大化を常に念頭におくべきである。例えば、有効成分に範囲、使用する成分、使用する処理手段等につき、何処まで広範囲とすること可能かを発明者と協議し最大化を図るべきである。
国際特許戦争に勝利するには他社の特許戦略の事例を収集・精査して他社の特許戦略を知り、自社に適切な特許戦略を策定し時々刻々変化する環境に応じて変更した戦略の実践を推進することである。
特許知識は、製薬企業、特に研究開発に携わる人には、業務推進の為の必須スキルとすべきであり、特許教育のゴールは、特許知識は研究開発部門で業務を遂行する為の必須のスキルであると認識させ、活用させることである。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/2/28 | 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と開発段階に応じた規格設定 | オンライン | |
2025/2/28 | Excelスプレッドシートの作成、バリデーション、運用管理のポイント | オンライン | |
2025/2/28 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/2/28 | アクティブターゲティング型DDSの現状と展望 | オンライン | |
2025/3/3 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
2025/3/4 | 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) | オンライン | |
2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/3/4 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
2025/3/5 | (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 | オンライン | |
2025/3/5 | 無菌製剤・再生医療等製品の工場における査察対応とGMP改善業務 | オンライン | |
2025/3/7 | リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 | オンライン | |
2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/3/7 | マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 | オンライン | |
2025/3/10 | GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 | オンライン | |
2025/3/12 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
2025/3/12 | データインテグリティの重要性とGMP文書への落とし込み方 | オンライン | |
2025/3/13 | Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
2025/3/13 | 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2009/5/30 | 外国自動車メーカー12社分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/5/30 | 太陽光発電 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/5/25 | 三菱化学と住友化学と三井化学 分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/5/20 | 日本電気と富士通2社分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
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2009/4/20 | 富士フイルムホールディングスグループ分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |
2009/4/20 | ロボット制御技術 技術開発実態分析調査報告書 |
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2009/4/5 | 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 |
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2009/3/15 | 液晶ディスプレイ 技術開発実態分析調査報告書 |
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2009/2/25 | ソニー分析 技術開発実態分析調査報告書 |
2009/2/25 | オリンパスとニコン分析 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版) |