第1章 ドラッグラグの解消と国際共同治験

• Q1 ドラッグラグを解消するための対策として今、何が考えられているのか?
• Q2 国際共同治験に参加するタイミングは開発のどの段階からか?
• Q3 グローバル治験とアジア地域の治験をどのように使い分けたらよいのか?
• Q4 国際共同治験に参加する場合、日本人での用量反応性試験は必要となるのか?
• Q5 国際共同治験において、治験プロトコルの重大な変更を行う場合はどのようにしたらよいのか?

第2章 国際共同治験における施設選定

• Q6 国際共同治験を実施したいが、どのような医療機関を選定すればよいのか分からない。
  選定における留意点は何か?
• Q7 国際共同治験で対象とする疾患患者が多数いる医療機関を選定することは可能であるが、
  治験責任医師を選定する基準としてどのような点に留意すべきか?

第3章 国際共同治験とElectronic Data Capturing (EDC)

• Q8 治験実施医療機関でのEDCの受け入れ体制を確認するためには、どのようにしたらよいのか?
• Q9 EDCを治験実施医療機関にどのようにして導入するのか?
• Q10 国際共同治験の実施に際して、EDC運用下でのデータマネジメントはどのようにするのか?

第4章 国際共同治験とレギュレーション

• Q11 国際共同治験への参加が推奨されるようになったことに伴い、薬事環境はどのように変化したのか?
• Q12 治験計画届の添付資料として英語版プロトコルは受け入れられるのか?
• Q13 国際共同治験において、日本人患者の症例数はどのくらい必要となるのか?
• Q14 国際共同治験において、日本人症例の層別解析はどのような場合に必要となるのか?
• Q15 国際共同治験の実施に際して、地域として必要となるエビデンスは何か?
• Q16 未承認の内容を含む併用薬を使用する場合の治験届は必要なのか?
• Q17 国際共同治験において海外で調達された併用薬を国内で使用する場合、
  どのような点に注意したらよいのか?
• Q18 併用療法に関する医薬品開発では、併用薬についても承認申請が必要なのか?
• Q19 併用療法における承認申請では、併用されるそれぞれの薬剤が双方向に保険診療が可能となるよう
  効能又は効果、並びに用法及び用量を設定する必要があるのか?

第5章 国際共同治験におけるモニターの役割とトレーニング

• Q20 国際共同治験においてモニターの役割は変化するのか?
• Q21 EDCを活用した国際共同治験の実施において留意すべきモニタリングでのポイントは何か?
• Q22 国際共同治験の実施に向けて、モニターに対し
  今後どのような教育トレーニングが必要となるのか?

第6章 国際共同治験における安全性情報の取扱い

• Q23 国際共同治験における安全性情報の取り扱いで留意すべき点は何か?
• Q24 併用薬が治験において使用された場合、
  併用薬の副作用の既知・未知判断はどのように行えばよいのか?
• Q25 海外において併用薬を調達する場合に、安全性情報の取り扱いにおいて留意すべき点は何か?

第7章 国際共同治験における臨床監査と規制当局による査察

• Q26 国際共同治験から得られたデータの品質管理はどのようにすればよいのか?
• Q27 国際共同治験成績を活用して承認申請した場合、
  総合機構による国内GCP実地調査を受ける際に留意すべき点は何か?
• Q28 国際共同治験成績を活用して承認申請を行った場合、
  総合機構による海外でのGCP実地調査に関して留意すべき点はどのようなものか?

第8章 国際共同治験とオペレーション

• Q29 国際共同治験では、治験を担当する治験責任医師等の財務報告が必要となるのか?
• Q30 国際共同治験の実施に際して、グローバルにSOPを整備する必要があるのか?

第9章 アジア地域で実施する国際共同治験とレギュレーション

• Q31 中国における臨床試験実施に関する規制はどのようなものなのか?
• Q32 韓国における臨床試験実施に関する規制はどのような内容なのか?
• Q33 台湾における臨床試験実施に関する規制はどのようなものなのか?
• Q34 シンガポールにおける臨床試験の実施に関する規制はどのようなものなのか?
• Q35 マレーシアにおける臨床試験の実施に関する規制はどのようなものか?
• Q36 香港における臨床試験の実施に関する規制はどのようなものなのか?

参考資料

厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知:
国際共同治験に関する基本的考え方について、薬食審査発第0928010号、平成19年9月28日