技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本書では、3極からの指摘事項を出さないために国内企業が取り組むべきGMP対応、各国のGMP要求から見直す具体的な適合方法など、cGMPが要求するQA業務と対応方法/査察時のチェックポイントを元FDA査察官が網羅的にまとめております。
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)
…期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/8/7 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/8/7 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/8/7 | 医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント | オンライン | |
2024/8/7 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/8/8 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/8/8 | 製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース 全3コース | オンライン | |
2024/8/8 | 再生医療等製品・遺伝子治療用製品の製造・品質試験の実際と未来 | オンライン | |
2024/8/9 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/8/9 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン | |
2024/8/13 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/8/13 | 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント | オンライン | |
2024/8/15 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/8/19 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント | オンライン | |
2024/8/19 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2024/8/19 | 承認申請資料としての価値を高めるための効果的な日本語メディカルライティング | オンライン | |
2024/8/19 | 開発早期における医薬品売上予測とマーケティング戦略 | オンライン | |
2024/8/21 | LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション | オンライン | |
2024/8/22 | 臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項 | オンライン | |
2024/8/23 | 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 | オンライン | |
2024/8/23 | 教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策 | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |