技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本書は、バイオ医薬品における不純物・凝縮の評価・試験、免疫原性、ウイルス安全性への対応について、バイオ医薬品各分野における一線級の研究者が執筆しております。
バイオ医薬品開発企業に従事する研究者・開発者・製造者にとって有用な情報を網羅的にまとめており、Host cell proteins及び凝集体の含量が少ない、優れた品質のバイオ医薬品を提供するための一助としていただけます。
2016年8月26日:
好評につき完売いたしました。
バイオ医薬品におけるペプチド、タンパク質の会合や凝集現象に伴う各バイオ医薬品に対する免疫原性の発生が、臨床試験中または上市後のタンパク医薬の医薬品としての是非をも左右する深刻な問題として大きな注目を集めている。特に、Subvisible particlesと定義される粒径0.1 (0.04) ~10 µmの凝集体は、規制はもちろん評価さえ行われていないのが現状であり、その対処が世界的検討課題となっている。しかしながら、製薬企業においてバイオ医薬品中のタンパク質会合・凝集体を評価する技術は未だ旧態依然であると言える。またタンパク質の会合・凝集体やHost cell proteins等の免疫原性に関する認識においても、日本国内では未だ正確な情報の浸透は進んでおらず、国を挙げての啓蒙が必須であると考える。
本書に執筆頂いた各著者は、全て各分野における一線級の研究者であり、本書の内容は、バイオ医薬品開発企業に従事する研究者・開発者・製造者にとって必ずや有用となるとともに、Host cell proteins及び凝集体の含量が少ない優れた品質のバイオ医薬品を患者さんに提供する一助となると確信しております。
(有)BioMC 田中徹三
不溶性異物・微粒子・Subvisible particlesの評価・分析法の問題点の提示と解決法の提案
京都大学 吉森孝行
静岡県立大学 内野智信
大阪大学 内山進
国立医薬品食品衛生研究所 橋井則貴 川崎ナナ
東京工業大学 有坂文雄
SECとの比較:抗体可溶性凝集体への応用例
味の素(株) 江島大輔 佐藤春奈
昭光サイエンティフィック(株) 中村雅英
GEヘルスケア・ジャパン(株) 梶原大介 畑中利彦
国立医薬品食品衛生研究所 新見伸吾
国立医薬品食品衛生研究所 遊佐敬介
東京大学医科学研究所 津本浩平
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/30 | バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定と安定性試験 (長期保存試験) による有効期間の設定 | オンライン | |
2024/10/30 | バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験 | オンライン | |
2024/10/30 | 専門の知識をもたない初級担当者のためのCTD-Qのまとめ方 (入門講座) | オンライン | |
2024/11/6 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
2024/11/6 | 医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント | オンライン | |
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2024/11/22 | 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 | オンライン | |
2024/11/28 | 安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 | オンライン | |
2024/11/28 | グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物活性、PK、安定性/安全性に及ぼす影響 | オンライン | |
2024/12/26 | 原因解明に基づいた軽減戦略、擬陽性の削減戦略、スクリーニングのプラットフォームと管理戦略の提案 | オンライン | |
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2025/1/30 | 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | オンライン | |
2025/4/28 | バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質 (HCP) の測定並びに原因と改善策を含めた品質及び安全性に及ぼす影響 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |