第1部 『スケールアップにおけるプロセス最適化とノウハウ』

(2013年5月20日 12:45〜14:45)

　低分子医薬品開発におけるプロセス化学の役割について考察する。また、実際のスケールアップ事例としてビタミンE誘導体及びビタミンD誘導体の合成研究事例について紹介するとともに、スケールアップにおけるポイント及び危険性評価等についても言及する。プロセス化学の考え方及びスケールアップ時の留意点について習得できる。

1. 中外製薬の紹介
   • 経営戦略、領域戦略
   • 開発・生産拠点
2. 医薬品開発におけるプロセス化学の役割
   • プロセス化学の守備範囲
   • 開発過程における視点
3. 開発研究事例 ( BO-153 )
   • 開発初期製法と問題点
   • 工業的製法
4. 開発研究事例 (OCT)
   • 第1、第2、第3世代の製造法とトラブル事例
5. 開発研究事例 (ED-71)
   • 開発初期製法と改良製法
6. スケールアップにおけるポイント
   • 単位操作毎のトラブルのまとめ
   • 開発初期におけるポイント
7. 危険性評価について
   • 過去の重大事故の紹介 及び危険性評価事例
   • 危険性実験デモ (ビデオ)
• 質疑応答・名刺交換

第2部 『マイクロリアクターでのスケールアップ事例 (ラボから実機へ) とcGMPでの製造』

(2013年5月20日 15:00〜16:30)

マイクロリアクターの設計とマイクロリアクターによるスケールアップ戦略に焦点を絞り紹介する。

• ポイント
  • 前臨床試験で必要な少量製造から臨床後期・商業化で必要なトン・スケールでの工業製造まで一貫して対応するマイクロリアクターとは?
  • 「ナンバリングアップ」を用いずに工業化までのスケールアップを一貫して行え工業製造を可能にするには?

1. はじめに
   • ロンザ社紹介
   • 研究背景
2. フロープロセスに適した反応分類
   • 反応分類
   • マイクロフロー反応
3. スケールアップコンセプトと工業用マイクロリアクター設計
   • スケールアップ戦略
   • 工業化の問題点
4. マイクロリアクター技術の工業的利用
   • 実施反応例
   • 「Factory of Tomorrow」
5. まとめ
• 質疑応答・名刺交換