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2026/7/13 |
ICH-E6 (R3) のCTQ要因をふまえたGCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 |
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オンライン |
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2026/7/13 |
アジア各国の化粧品規制の最新動向と登録・申請時届け出情報作成ガイダンス |
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オンライン |
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2026/7/14 |
GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) に向けた準備/チェックリスト活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 |
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オンライン |
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2026/7/14 |
ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 |
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オンライン |
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2026/7/15 |
サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 |
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オンライン |
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2026/7/16 |
再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 |
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オンライン |
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2026/7/17 |
GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) |
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オンライン |
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2026/7/17 |
再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 |
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オンライン |
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2026/7/17 |
逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと |
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オンライン |
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2026/7/21 |
プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント |
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オンライン |
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2026/7/22 |
プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント |
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オンライン |
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2026/7/23 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2026/7/23 |
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・規制とやりがちなミス・トラブル事例 |
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オンライン |
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2026/7/23 |
GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ |
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オンライン |
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2026/7/24 |
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 |
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オンライン |
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2026/7/24 |
医療機器開発設計者のための薬事戦略 |
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オンライン |
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2026/7/24 |
GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ |
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オンライン |
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2026/7/24 |
GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 |
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オンライン |
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2026/7/24 |
製薬用水の製造・水質管理と査察への対策 |
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オンライン |
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2026/7/27 |
当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査 |
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オンライン |
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2026/7/27 |
滅菌バリデーションにおける無菌性保証レベルをふまえたバイオバーデン管理・回収率試験とBI菌種の選定根拠・D値情報 |
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オンライン |
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2026/7/27 |
当局指摘事例から考察する臨床試験でのQMS・QbDと指摘防止 |
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オンライン |
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2026/7/28 |
QA担当者のための実務ノウハウと文書、記録類のチェックポイント |
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オンライン |
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2026/7/28 |
EU GVP Module要求と運用実務 入門講座 |
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オンライン |
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2026/7/28 |
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント |
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オンライン |
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2026/7/29 |
医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
CMC信頼性基準とGMPの違いをふまえたQC/QAと生データ/記録の取扱い・ (適合性調査・査察) 指摘/問題事例 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
薬機法改正の核心を押さえた実務対応 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
ICH Q10/Q12に対応した変更及び逸脱管理の適正な線引き・CAPA策定・実施と形骸化防止 |
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オンライン |
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2026/7/29 |
臨床試験におけるICH E8 (R1), E6 (R3) 改訂に準拠した品質管理 (Quality by Design) 実装のポイント |
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オンライン |