技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、人体接触する医療機器に必要となる、生物学的安全性評価(ISO10993-1)の規格およびその対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はないものの、評価すべき内容がより充足されております。各規制においても、この規格への移項が随時進むものと考えられます。現在の評価結果では、幾つかの要求事項へのエビデンス不足になると恐れがあります。
本セミナーでは、その対応方法を含め、医療機器の生物学的安全性評価の骨子を解説いたします。
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| 発行年月 | |
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