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「医療機器等の外部滅菌委託時のQMS省令・滅菌バリデーション基準の要求事項・委託受託者の責任範囲と外部委託施設への監査の留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/4/22 適格・適切・効率的・効果的な医療機器品質マネジメントシステム (QMS省令) 構築・運用とリスクマネジメントの手法 オンライン
2025/4/22 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/4/22 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/22 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション オンライン
2025/4/23 データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 オンライン
2025/4/23 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 オンライン
2025/4/23 分析法バリデーション 入門講座 オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/4/23 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2025/4/23 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース オンライン
2025/4/23 医療機器に使用される包装システム (梱包箱なども含む) の試験方法と基準解説 オンライン
2025/4/23 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/4/23 希少疾患、がん、神経領域におけるRWD活用・審査事例および未来の次世代データの可能性 オンライン
2025/4/23 プロセスバリデーションセミナー (医療機器) オンライン
2025/4/24 見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点 オンライン
2025/4/24 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン
2025/4/24 PIC/S GMPの要求するバイオ医薬品の品質管理・品質保証の留意点とバリデーションの立案・実施と適格性評価 東京都 会場・オンライン
2025/4/24 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2025/4/24 医薬品・体外診断用医薬品、医療機器におけるCDMOの国内外戦略とその進め方 東京都 会場
2025/4/24 臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的運用 オンライン
2025/4/24 戦略的かつ効率的な原薬製造設備の洗浄プロセス設計と洗浄バリデーション オンライン
2025/4/25 洗浄バリデーションにおける「残留許容値の設定」「ホールドタイム (DHT/CHT/SDT/SHT) の留意点」「ワーストケースロケーション (WCL) とスワブ数の例」「回収率テストの事例」 オンライン
2025/4/25 GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューのポイント オンライン
2025/4/25 医薬品製造業者における原材料・供給者管理と外部委託の際の留意点 オンライン
2025/4/25 試験部門 (QC) における監査証跡とそのレビュー方法 オンライン
2025/4/25 医療機器製造販売業における市販後安全管理活動 オンライン
2025/4/25 細胞培養加工の工程設計およびAIを活用したバイオ生産マネジメントシステム オンライン
2025/4/25 医薬品容器 (滅菌バイアル) の製造における微生物汚染管理、無菌性保証およびバリデーション オンライン
2025/4/28 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2025/4/28 医療機器開発のための事業化戦略とプロジェクトマネージメント オンライン

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発行年月
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2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
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