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「ISO9001:2015から化粧品GMP、ISO22716への適応、および原料に関するEFfCI GMP、一次容器に関するISO15378の要求の理解」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 信頼性の基礎知識と寿命目標をクリアするための加速試験・寿命予測のポイント オンライン
2026/10/30 GMP/バリデーション実務講座 オンライン
2026/10/30 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト オンライン
2026/10/30 医薬部外品の承認審査のポイント オンライン
2026/10/30 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 オンライン
2026/11/2 医薬部外品の承認審査のポイント オンライン
2026/11/2 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/11/4 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/4 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/11/4 生成AIを活用した製造業の文書作成実務 オンライン
2026/11/5 安定性試験データの統計解析とOOT対応のための統計的留意点 オンライン
2026/11/5 三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬のGMP管理と有効期間設定 オンライン
2026/11/5 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 オンライン
2026/11/6 製造プロセスにおけるソフトセンサ技術の基礎と実務活用 オンライン
2026/11/6 ICH Q1に準拠した安定性試験の規格設定と承認申請を見据えた有効期間の統計学的設定 オンライン
2026/11/9 コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 オンライン
2026/11/9 HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント オンライン
2026/11/9 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 オンライン
2026/11/10 HAZOPの進め方と化学プラントにおける危険因子発見のポイント オンライン
2026/11/10 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/10 製造プロセスにおけるソフトセンサ技術の基礎と実務活用 オンライン
2026/11/11 スプレッドシートのバリデーションと指摘事例及びその対応手法 オンライン
2026/11/11 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント オンライン
2026/11/11 QMS文書の作成、管理、DI対応 オンライン
2026/11/11 同等の品質 (規格) と再現性を確保する技術移転実施と開発段階での取り組み・製造現場への反映 オンライン
2026/11/11 オーガニック化粧品の処方開発の進め方と要素技術 オンライン
2026/11/11 原薬の期限管理と適正運用の実務 オンライン
2026/11/12 GMPにおける製造委託先・外部試験検査機関の管理と監査の実務 オンライン
2026/11/12 化粧品の国際展開を見据えた品質保証・品質管理 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書
2012/5/25 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/3/1 シリコーン製品市場の徹底分析
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書 (PDF版)
2009/4/5 化粧品 技術開発実態分析調査報告書
2006/3/10 信頼性抜取り試験・加速試験とデータ解析
1998/6/15 電子機器・部品の複合加速試験と信頼性評価技術