|
2024/12/12 |
GLP省令の基礎知識とGLP試験における現場調査 (試験操作調査と施設調査) 手法 |
|
オンライン |
|
2024/12/12 |
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/13 |
サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 |
|
オンライン |
|
2024/12/13 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
|
オンライン |
|
2024/12/13 |
本邦におけるDecentralized Clinical Trial (DCT:分散型臨床試験) の現状と取り組み |
|
オンライン |
|
2024/12/16 |
製薬用水の製造法・品質管理・バリデーション方法の基礎、査察事例を踏まえた考察 |
|
オンライン |
|
2024/12/16 |
医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応 |
|
オンライン |
|
2024/12/17 |
省力化・効率化で実践するCSVへのヒント |
|
オンライン |
|
2024/12/17 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
|
オンライン |
|
2024/12/17 |
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/17 |
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント |
|
オンライン |
|
2024/12/18 |
GMP省令改正に対応した供給者管理の留意点 |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2024/12/18 |
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/19 |
再生医療足場材料の研究開発・作製技術、組織再生への応用と最新動向 |
|
オンライン |
|
2024/12/23 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント (入門講座) |
|
オンライン |
|
2024/12/26 |
原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 |
|
オンライン |
|
2024/12/27 |
医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検 (データ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫) |
|
オンライン |
|
2025/1/6 |
EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 |
|
オンライン |
|
2025/1/7 |
動物細胞におけるバイオリアクターの装置・操作設計/スケールアップと大量培養における注意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/7 |
再生医療等製品の製造現場におけるGCTP適合性調査対策のポイント |
|
オンライン |
|
2025/1/8 |
GMP教育とQuality Culture醸成のポイント |
|
オンライン |
|
2025/1/8 |
ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/16 |
滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 |
|
オンライン |
|
2025/1/21 |
不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) |
東京都 |
オンライン |
|
2025/1/22 |
洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 |
|
オンライン |
|
2025/1/24 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
東京都 |
会場・オンライン |