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「MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン
2025/5/29 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2025/5/30 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/5/30 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/5/30 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2025/6/2 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/6/3 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 オンライン
2025/6/6 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/6/6 生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント オンライン
2025/6/6 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/6/13 医療機器業界入門 オンライン
2025/6/18 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/6/24 GMP基礎 (2日間講座) 東京都 会場
2025/6/24 GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) 東京都 会場
2025/6/25 GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) 東京都 会場
2025/6/27 サプリメント (機能性表示食品) におけるGMP (製造・品質管理の基準) 実施にむけた理解と実践 オンライン
2025/6/27 EU規制をベースにしたPharmacovigilance監査の基礎 オンライン
2025/8/28 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
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2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
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2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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