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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/11 |
抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
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2021/10/11 |
抗ウイルス薬 |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/8/31 |
創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
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2021/8/26 |
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
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2021/8/26 |
薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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2021/5/27 |
[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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2021/5/27 |
[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
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2021/3/31 |
経営・事業戦略に貢献する知財価値評価と効果的な活用法 |
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2021/3/30 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
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2021/3/30 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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2020/6/30 |
米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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2020/4/27 |
各国要求及び治験環境と現地の実情 |
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2020/3/30 |
当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
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2020/3/24 |
リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
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2020/2/27 |
海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
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2020/1/30 |
凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
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2019/8/1 |
データインテグリティ規程・手順書 |