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CSV/ER/ES入門講座

専門の知識をもたない初級担当者のための

CSV/ER/ES入門講座

～イチから各規制、ガイドラインの内容・要件と実施方法、対応策を学ぶ～
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視聴期間は2024年3月27日〜4月9日を予定しております。
お申し込みは2024年3月27日まで承ります。

概要

本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。

配信期間

  • 2024年3月27日(水) 13時00分 ～ 2024年4月9日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2024年3月27日(水) 13時00分

修得知識

  • CSV
  • GAMP 5
  • コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
  • Part 11
  • ER/ES指針
  • Annex 11
  • データインテグリティ
  • 改正GMP省令

プログラム

　コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。
　また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得する。

  1. システムの信頼性に関わる動き (年表)
  2. CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
  3. バリデーションとPart 11
  4. ISPE GAMP 5
    1. コンピュータ化システムのライフサイクル
    2. リスクベースアプローチ
    3. ソフトウェアのカテゴリ分類
    4. DQ/IQ/OQ/PQ
    5. 運用フェーズ
  5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. 新旧ガイドラインの項目比較
    2. ライフサイクルモデル
    3. カテゴリ分類
    4. 適正管理ガイドラインの適用範囲
    5. CSVの実施にあたって
      1. コンピュータ化システム管理規定の策定
      2. システム台帳の作成
      3. システム導入時のアセスメント
      4. CSVの開発文書例 (開発計画書、要求仕様書、バリデーション計画書)
      5. 整備すべき運用管理文書
      6. スプレッドシートの運用
    6. CSV対応の効果的な取り組み
  6. 21 CFR Part 11 (米国FDA)
    1. 21 CFR Part 11とは?
    2. Part 11の目的と基本要件
    3. 21 CFR Part 11の概要
    4. Part 11 (規制) 対応に向けて
  7. 厚生労働省 ER/ES指針 (日本版Part11)
    1. 厚生労働省 ER/ES指針 (日本版Part11) とは?
    2. 日本版Part11の概要・指針
    3. 日本版Part11のポイント
  8. PIC/S GMP Annex11
    1. PIC/S GMPガイドラインの概要と当局の動向
    2. PIC/S GMPガイドライン コンピュータ化システム (Annex11)
      1. データの保護とバックアップ
      2. データの変更履歴・アクセス管理・セキュリティ
  9. データインテグリティ
    1. 査察における当局の指摘事項
    2. データインテグリティ対応のポイント
  10. 改正GMP省令におけるデータインテグリティ
  11. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 荻本 浩三 氏
    日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名 (ERES) 委員会
    委員長
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年3月27日〜4月9日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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