技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年3月27日〜4月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年3月27日まで承ります。
本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について解説いたします。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても解説いたします。
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。
また、コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21 CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求められる要件とその対応策についても習得する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/30 | GMPに対応した試験データの適正管理と試験室管理 | オンライン | |
| 2026/4/10 | データインテグリティ要件に準じた監査証跡の運用とレビュー対応の実務理解 | オンライン | |
| 2026/4/13 | FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 | オンライン | |
| 2026/4/14 | GMPの基礎 | オンライン | |
| 2026/4/16 | ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイント CSV基礎からDI実践実務まで | オンライン | |
| 2026/4/20 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/4/20 | GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 | オンライン | |
| 2026/4/23 | 分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策 | オンライン | |
| 2026/4/24 | QCラボにおけるLIMS/電子実験ノートの導入・運用におけるCSV/DI対応 | オンライン | |
| 2026/4/28 | GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 | オンライン | |
| 2026/5/8 | GMPの遵守に効果的・効率的なSOP/製造指図記録書の作成・改訂・管理手法とデータインテグリティ (DI) 担保 | オンライン | |
| 2026/5/8 | 分析オペレーターが知っておくべき電子試験記録の作成・管理・DI対策 | オンライン | |
| 2026/5/20 | 国内外のGMP査察も怖くないCSV対応 | オンライン | |
| 2026/5/22 | 製造とラボにおけるペーパレス化の留意点とCSV/CSAおよびDI対応の実践 | オンライン | |
| 2026/5/29 | 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント | オンライン | |
| 2026/6/11 | SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 | オンライン | |
| 2026/6/30 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン | |
| 2026/7/14 | GAMP 5 2nd Editionの重要点解説と現行規制の比較・CSV対応 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2024/9/30 | 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
| 2024/3/22 | GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
| 2023/11/30 | 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/28 | 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |