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「製造販売後 (GVP・GPSP) 自己点検の基礎と実習」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/23 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2025/5/23 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 無菌医薬品の製造管理・環境管理の留意点とCCS戦略の策定 オンライン
2025/5/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/5/26 E&L試験の進め方および国内外の規制動向 オンライン
2025/5/26 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/5/26 FDA QMSR発出のインパクトセミナー オンライン
2025/5/27 低分子医薬品化合物の結晶多形と非晶質化 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/5/27 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座 オンライン
2025/5/27 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/5/27 医薬品製造におけるバリデーションの進め方とシステム対応及びグローバル対応手法 オンライン
2025/5/27 核酸医薬品製造の基礎および合成オリゴ核酸の品質評価のポイント オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/5/28 GMP工場の設備設計および維持管理のポイント オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/28 Unmet medical needs (がん、変形性関節症) に対する創薬戦略 オンライン
2025/5/28 日欧米各国DMFの制度の違いと作成・登録・管理の留意点 オンライン
2025/5/28 製薬用水設備の設計・バリデーション・適格性評価と管理 オンライン
2025/5/28 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品の不純物管理 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品のCTD (CMC) :妥当性の根拠とまとめ方 (2日間) オンライン
2025/5/29 医薬品品質試験における生データの取扱いとQC実施のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向