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「PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/9/30 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/10/1 オーファンドラッグの開発戦略と事業性評価の考え方 オンライン
2024/10/1 医薬品ライセンスにおけるデューデリジェンスのプロセスと実務対応 オンライン
2024/10/1 バイオ/抗体医薬品 CMC申請・CTD作成/品質試験・規格設定コース オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品/抗体医薬品におけるCMC薬事申請・CTD作成とCMC薬事デザインのポイント オンライン
2024/10/1 バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 オンライン
2024/10/2 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2024/10/2 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/10/2 GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント オンライン
2024/10/2 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制比較と現地対応ノウハウ オンライン
2024/10/2 医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション オンライン
2024/10/2 人工知能の医療検査への応用事例と関連法規制 オンライン
2024/10/2 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 オンライン
2024/10/2 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2024/10/2 医薬品製造所におけるGMP管理・文書の基本 オンライン
2024/10/3 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2024/10/4 メディカルライティング入門講座 オンライン
2024/10/4 医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 オンライン
2024/10/4 MDR (欧州医療機器規則) アプローチのための技術文書作成と照会事項への対応 オンライン
2024/10/4 試験室におけるデータインテグリティ対応のポイント オンライン
2024/10/4 原薬GMP/ICH Q7・Q11の要件理解と原薬プロセスバリデーション実施時の注意点 オンライン
2024/10/4 新規モダリティの事業価値評価とGO/No-go意思決定のポイント オンライン
2024/10/4 中国における最新の医療機器輸出・販売時の課題および法改正・規制の影響 オンライン
2024/10/6 GVP省令要求対応: ファーマコビジランス研修の内容と実施時の留意点 オンライン
2024/10/7 現場で役に立つCAPA (是正予防・予防処置) 導入手順・事例と根本的原因分析入門講座 オンライン
2024/10/7 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 オンライン
2024/10/7 医薬品製造における異常・逸脱管理とインシデンツ対応 オンライン
2024/10/7 バイオ医薬品/抗体(ADC抗体)医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント オンライン
2024/10/7 医療機器における品質システム全体へのリスクマネジメント活動の実施に関する要求事項と具体例 オンライン
2024/10/7 バイオシミラーの診療報酬評価と開発、普及への取り組み オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向