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「医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2025/5/16 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2025/5/16 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/21 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/21 GVP基礎講座 オンライン
2025/5/22 国内外査察指摘をふまえたGMP記録の残し方・管理と逸脱・OOS・OOT発生時の対応 (処理手順/フロー/線引き) オンライン
2025/5/22 滅菌製品の微生物汚染菌 (バイオバーデン) 測定試験の基礎と微生物試験のバリデーション オンライン
2025/5/23 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 オンライン
2025/5/23 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/5/23 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/5/23 医療機器・保険収載戦略コース (全3日間) オンライン
2025/5/23 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/5/26 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/5/26 欧州体外診断用医療機器規則 (IVDR) の要求事項と対応ノウハウ オンライン
2025/5/27 医薬品製造現場におけるコスト削減と少人数体制のQC/QA業務効率化 オンライン
2025/5/27 化粧品を海外輸出する際に抑えるべき各国規制と届け出に係る情報 オンライン
2025/5/27 各国医療機器薬事規制セミナー オンライン
2025/5/28 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 東京都 会場・オンライン
2025/5/28 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
2025/5/28 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント オンライン
2025/5/28 中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法 オンライン
2025/5/28 エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最近の動向について オンライン
2025/5/28 GMPマネジメントレビューの上手な進め方・実践 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
2025/5/29 バイオ医薬品 (抗体医薬品) の特性解析・構造決定と得られたデータの品質管理への活用 オンライン
2025/5/29 環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点 オンライン
2025/5/29 再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門 オンライン
2025/5/29 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 オンライン
2025/5/29 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2025/5/29 再生医療産業分野における新規事業・研究開発テーマ企画の心得と市場参入戦略 オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/7/27 ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向
2017/6/30 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用
2016/12/16 バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線
2015/9/30 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/5/30 コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/5/30 コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/4/1 メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書
2014/3/25 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)