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「医療機器FDA査察の傾向と対策」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/10/13 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) オンライン
2026/10/13 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Bコース (実務者コース) オンライン
2026/10/14 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識 オンライン
2026/10/14 医療機器の生物学的安全性試験の要点と生物学的リスク分析の概要 オンライン
2026/10/15 メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 オンライン
2026/10/15 医療機器・診断薬企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2026/10/15 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/15 グローバル開発/PVシステム構築における医学的評価の標準化アプローチと (日米欧) PV査察でよくある指摘事例、その対応 オンライン
2026/10/15 米国FDA査察対応・GMP攻略実践セミナー オンライン
2026/10/16 医薬品・バイオ医薬品の開発・製造の為のCDMOの選定や具体的やり取りと最新情報 オンライン
2026/10/16 FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か オンライン
2026/10/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/20 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 オンライン
2026/10/21 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/22 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 オンライン
2026/10/23 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) オンライン
2026/10/23 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック オンライン
2026/10/26 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 オンライン
2026/10/28 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 オンライン
2026/10/29 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 オンライン
2026/10/29 医薬品製造工場における防虫防鼠管理/実例とクリーンルームの基礎・人/物からの発塵防止 オンライン
2026/10/29 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 オンライン
2026/10/29 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 オンライン
2026/10/30 医薬品製造における小さな異常 (インシデント) 、逸脱および変更管理の取扱い方と逸脱予防策 オンライン
2026/10/30 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 オンライン
2026/10/30 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 オンライン
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発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
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2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2009/4/22 MEMSデバイス総論 【新装版】
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