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2025/10/9 |
ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方 |
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オンライン |
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2025/10/10 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
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オンライン |
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2025/10/10 |
GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法 |
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オンライン |
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2025/10/10 |
再生医療等製品の不純物等を含むCMC薬事文書、CTD-Q作成のポイントと製造・品質試験の実際 (2日コース) |
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オンライン |
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2025/10/10 |
経口投与可能な核酸を使った肝線維化治療方法の開発 |
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オンライン |
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2025/10/13 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬の設備管理・品質管理の留意点とバリデーション・ベリフィケーションの考え方 |
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オンライン |
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2025/10/14 |
医薬品GMP・部外品・化粧品製造現場における「人為的誤り」管理戦略と「ミス削減」の実践成功事例 |
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オンライン |
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2025/10/15 |
GMP実務担当者が最低限知っておくべき必須知識 |
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オンライン |
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2025/10/15 |
CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ |
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オンライン |
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2025/10/16 |
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 |
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オンライン |
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2025/10/17 |
デスクトップで行う医薬品市場/売上予測手法スキルアップ講座 |
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オンライン |
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2025/10/17 |
CMC部門・研究部門での電子実験ノート利用における規制の実務対応 |
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オンライン |
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2025/10/22 |
数値限定発明・パラメータ発明の特許要件と出願・権利化の留意事項 |
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オンライン |
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2025/10/23 |
CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) |
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オンライン |
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2025/10/23 |
CTD-Qのまとめ方 (入門講座) |
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オンライン |
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2025/10/24 |
抗体医薬品の品質管理 |
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オンライン |
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2025/10/24 |
医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 |
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オンライン |
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2025/10/27 |
GMP基礎 (2日間講座) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/10/27 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/10/28 |
改正GMP省令、PIC/S DIガイドをふまえたGMP文書・記録の再点検およびデータ改竄、捏造、隠蔽防止のための工夫 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/10/28 |
GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2025/10/29 |
グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル |
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オンライン |
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2025/10/29 |
非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 |
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オンライン |
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2025/10/29 |
ICH M7/ニトロソアミン不純物のリスク評価・限度値設定と新規ニトロソアミン類の許容摂取量におけるCPCAとリードアクロス設定基準の考え方 |
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オンライン |
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2025/10/30 |
点眼剤の処方化の基礎と製剤設計時に考慮すべき留意点と評価手法 |
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オンライン |
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2025/10/30 |
脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 |
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オンライン |
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2025/10/30 |
再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 |
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オンライン |
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2025/10/31 |
CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント |
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オンライン |
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2025/10/31 |
承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 |
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オンライン |
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2025/10/31 |
GMP準拠の現場作業員が身に着けるべき手技・手順・管理基準と誤りやすいトラブル対策 |
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オンライン |