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「医療機器開発のための薬事承認申請と対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/27 生体親和性材料の界面設計・評価・スクリーニング オンライン
2026/2/27 米国医療機器規制とQSR/QMSRおよびISO13485の要求事項と相違点の理解 オンライン
2026/3/4 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/5 欧州医療機器 (MDR) の規制徹底理解・臨床評価対応セミナー オンライン
2026/3/5 医療用粘着剤・テープの応用による新製品開発の勘所 オンライン
2026/3/10 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2026/3/11 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/3/11 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/3/11 欧州医療機器規則 (MDR) 特有の要求事項と技術文書作成 / 指摘を受けやすい事例から学ぶ査察準備・照会対応・照会削減 オンライン
2026/3/11 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/3/12 超入門CSVセミナー オンライン
2026/3/12 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/3/12 体外診断用医薬品のアメリカ進出のための最新規制対応と事業戦略策定 オンライン
2026/3/12 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/12 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 オンライン
2026/3/13 中級編CSVセミナー オンライン
2026/3/13 中国における最新薬事規制 / 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ オンライン
2026/3/13 早期承認取得のためのTPP (Target Product Profile) 及びPMDA申請戦略と資料作成のポイント オンライン
2026/3/16 CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー オンライン
2026/3/16 医薬品開発における日米欧のAI法規制/AI利用ガイダンスの現状と留意すべきポイント オンライン
2026/3/17 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/17 超入門CSVセミナー オンライン
2026/3/17 医療機器の承認申請書・添付資料作成のポイント 基礎講座 オンライン
2026/3/17 海外導入品・医薬品開発におけるCTD作成・CMC薬事の基礎と申請の進め方 オンライン
2026/3/18 医療機器の無菌性保証と実務およびバリデーションのポイント オンライン
2026/3/18 中級編CSVセミナー オンライン
2026/3/18 英文メディカルライティング基礎講座 オンライン
2026/3/19 中国医薬品における薬事規制とC-DMFの具体的な申請要件/申請時の留意点 オンライン
2026/3/19 中小規模組織 (企業) におけるGMP/GQP文書作成の技法と文書を遵守させるための手法 オンライン
2026/3/19 ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) オンライン