技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2023/10/2 医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS (ISO15378) 構築とGMP対応 オンライン
2023/10/3 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格の妥当性検証 オンライン
2023/10/3 中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地対応ノウハウ オンライン
2023/10/3 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース オンライン
2023/10/4 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2023/10/4 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2023/10/5 製造員、試験検査員、品質保証員のGMP教育訓練と実効性評価 オンライン
2023/10/5 リアルワールドデータ活用・分析コース (2日間) オンライン
2023/10/5 製薬企業におけるリアルワールドデータ分析手順・性質・現実差異と複数のデータベースの組み合わせ方法 オンライン
2023/10/5 GMP事例集 (2022年版) 徹底解説シリーズ 全5コース オンライン
2023/10/6 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した「薬品管理」の進め方 オンライン
2023/10/6 ICH Q9 (R1) /プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な取組み オンライン
2023/10/9 医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎 オンライン
2023/10/10 承認申請×RWD活用 オンライン
2023/10/10 再生医療等製品の今後の市場予測と事業性評価 オンライン
2023/10/10 GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理とバリデーション オンライン
2023/10/10 原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例/QbDに基づくCQA・CPP設定手順と遺伝毒性不純物管理および洗浄対象物質クライテリオン設定 オンライン
2023/10/11 新規モダリティ (核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など) における 事業性評価手法 オンライン
2023/10/12 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2023/10/13 医薬品GxP領域における医薬英語/英文ライティング入門 オンライン
2023/10/13 がん患者数の国内外予測と医薬品売上予測 オンライン
2023/10/16 希少疾患の患者数予測・市場評価と利益を最大化する事業戦略 オンライン
2023/10/18 GMP入門講座 オンライン
2023/10/18 新規モダリティの事業価値評価およびGO/No-go意思決定のポイント オンライン
2023/10/18 医薬品開発における事業性評価と意思決定・優先順位付けの考え方 オンライン
2023/10/19 LCM (ライフサイクル戦略) を強化するための効果的な期間延長制度の活用 オンライン
2023/10/19 日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用のポイント/対面助言事例と臨床開発パッケージの開発戦略 オンライン
2023/10/19 医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応 オンライン
2023/10/19 敗血症および敗血症性DICの診断・治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2023/10/20 KOLの正しい評価とターゲティングへの効果的な活用 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/12/24 バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
ページのトップヘ