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2024/3/22 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版) |
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2024/3/22 |
GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 |
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2023/11/30 |
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版) |
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2023/11/29 |
開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - |
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2023/1/31 |
超入門 改正GMP省令セミナー |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 |
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2022/12/9 |
データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版) |
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2022/8/31 |
医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
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2022/6/17 |
経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) |
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2022/3/10 |
改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集 |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版) |
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2021/11/26 |
改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
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2021/10/28 |
改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
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2021/10/18 |
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
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2021/10/15 |
医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
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2021/9/22 |
パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
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2021/3/31 |
抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価 |