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2024/6/26 |
開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) |
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オンライン |
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2024/6/26 |
コンピュータ化システムバリデーション (CSV) 初級講座 |
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オンライン |
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2024/6/26 |
GMP超入門講座 |
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オンライン |
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2024/6/26 |
改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 |
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オンライン |
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2024/6/26 |
治験薬GMP基礎講座 |
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オンライン |
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2024/6/26 |
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント |
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オンライン |
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2024/6/26 |
事例を交えて学ぶ共同研究契約・共同出願契約等に関するポイントと実践的対処方法 |
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オンライン |
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2024/6/26 |
欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2024/6/26 |
欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) |
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オンライン |
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2024/6/27 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2024/6/27 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2024/6/27 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
医薬品ライフサイクルマネジメントから考える特許戦略と知的財産権の考え方 |
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会場・オンライン |
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2024/6/27 |
新規モダリティ医薬の市場規模/薬価/売上予測と事業性評価 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント |
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オンライン |
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2024/6/27 |
日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
開発段階における治験薬GMP-QA業務と有効期間設定・変更管理 |
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オンライン |
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2024/6/27 |
欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) |
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オンライン |
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2024/6/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース) |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/6/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
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2024/6/28 |
医薬品製造におけるフロー合成のGMP適用 / マイクロリアクターで良く起こるトラブル解消方法と対策事例 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
再生医療等製品における承認審査・申請資料作成/条件及び期限付承認の場合の留意点 |
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オンライン |
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2024/6/28 |
経皮吸収製剤における評価と生物学的同等性試験のポイント |
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オンライン |
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2024/6/28 |
PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデーションのポイント |
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オンライン |
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2024/6/29 |
非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微生物限度試験法実施事例 2023 |
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オンライン |
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2024/7/1 |
ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 |
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オンライン |
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2024/7/2 |
試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント |
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オンライン |