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「医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応 / サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー (全2コース) オンライン
2024/8/5 IEC 62304 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー オンライン
2024/8/6 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 オンライン
2024/8/6 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 オンライン
2024/8/6 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/8/29 QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検方法 オンライン
2024/8/29 Beyond-The-pill/Around-The-Pillにむけた業界動向とアイデア創出のA・B・C オンライン
2024/8/30 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
2024/8/30 形骸化したFMEAを改善した実践演習セミナー (問題解決) オンライン
2024/9/3 相関回帰分析、重回帰分析 (2日間) オンライン
2024/9/3 相関回帰分析 オンライン
2024/9/7 医療機器規制入門セミナー オンライン
2024/9/10 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
2024/9/10 重回帰分析 オンライン
2024/9/19 信頼性の基礎 (2日間) オンライン
2024/9/19 信頼性の基礎 (1) オンライン
2024/9/25 信頼性の基礎 (2) オンライン
2024/9/27 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/9/27 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/9/27 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/9/30 安定性試験の評価と有効期間の設定 オンライン
2024/9/30 抜取検査 オンライン
2024/9/30 サンプリング試験 (ロットの合否判定方法) への応用 オンライン
2024/10/4 Excelを用いる蒸留の理論と計算 オンライン
2024/10/21 Excelを用いる蒸留の理論と計算 オンライン
2024/10/30 GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2024/10/30 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/10/30 バイオ医薬品における各種試験方法の適切な精度管理と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2024/11/29 プロセスバリデーションと年次照査 (APR) への応用 オンライン
2024/11/29 Quality by Designのための実験計画法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/6/30 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測
2023/6/30 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24 Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/2/28 撹拌装置の設計とスケールアップ
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/6/28 AI・MI・計算科学を活用した蓄電池研究開発動向
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略