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2026/6/1 |
GMP超入門 |
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2026/6/1 |
一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) |
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オンライン |
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2026/6/1 |
CTD-M2 (CMC) 作成セミナー |
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オンライン |
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2026/6/1 |
一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 |
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オンライン |
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2026/6/1 |
一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 |
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オンライン |
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2026/6/1 |
手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) |
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オンライン |
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2026/6/1 |
研究・開発・製造部門のための薬機法基礎 完全網羅セミナー |
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オンライン |
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2026/6/1 |
治験に関わるベンダーの要件調査と監査 |
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オンライン |
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2026/6/1 |
新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略 : 取得タイミング、範囲設定、ポートフォリオ、費用対効果 |
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オンライン |
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2026/6/1 |
脂質ナノ粒子 (LNP) の製造プロセス・スケールアップとCDMO のポイント |
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2026/6/1 |
ニューモダリティ医薬品の進歩性要件に関する最近の判断基準・特許事例と新たな特許戦略 |
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オンライン |
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2026/6/1 |
固形/液状/半固形製剤ごとの粘弾性評価に基づく製剤設計・機能性の定量的解析/評価 |
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2026/6/2 |
ASEANにおける医療機器の動向および規制・薬事申請のポイント |
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2026/6/3 |
入門者のための基本から学ぶGMP (2日間) |
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2026/6/3 |
今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) |
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オンライン |
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2026/6/3 |
ICH-E6 (R3) 対応 治験QMS・QbDの構築基礎とオーバークオリティからの脱却 |
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2026/6/4 |
三極 (日米欧) の違いを踏まえた治験薬GMPの要点と試験法設定・規格値・有効期間設定の考え方 |
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2026/6/4 |
生成AIを活用した法令検索の効率化とその進め方 |
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2026/6/4 |
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した保険収載戦略の必要性とその要点 全2コース |
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2026/6/4 |
薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) |
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オンライン |
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2026/6/5 |
データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 |
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2026/6/5 |
医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等への対応ポイント |
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2026/6/8 |
新薬研究開発におけるTarget Product Profile (TPP) の有効活用と意思決定 |
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2026/6/8 |
医薬品開発「開発初期段階・事業性評価」「TPP活用・意思決定」コース |
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2026/6/9 |
GMP監査での現場判断と社内説明の実務 |
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2026/6/9 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
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2026/6/9 |
試験検査室管理の実務ポイントと査察対応 |
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2026/6/9 |
エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 |
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2026/6/9 |
各開発段階における規格・規格値設定と一貫性・同等性への対応・検証 |
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2026/6/10 |
RWD / RWE利活用 (2日間) |
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