第1部 MPS (Microphysiological System) の技術的課題と国内外の研究開発情勢

(2020年10月21日 13:00〜14:30)

　新薬開発に要するコストの高騰、上市までの期間の長期化は世界中の製薬業界で解決すべき喫緊の課題としてとらえられている。そのためには従来の創薬プロセスの見直しが必要であり、特に候補化合物が開発中止になる事態を避けるための、革新的な候補化合物評価技術に対する要求が高まっている。こういった背景の元、世界中で注目されているのが生体模倣システム (Microphysiological System: MPS) である。MPSとは、MEMS (Micro Electro Mechanical Systems) 技術を用いて作製された微小な空間において、生体 (in vivo) に近い培養環境を再構築したin vitro培養系のことである。本講座ではMPSの概要とそれを実現するための技術的課題について概説し、関連する製品の開発状況について世界的動向を紹介する。
　医薬品の研究開発現場からのMPSへの期待は高いものの、期待に応えうる製品がなかなか上市されない現状がある。ユーザーニーズにマッチしたMPSを開発し、従来の細胞を用いた医薬品アッセイ (cell – based assay:細胞アッセイ) 技術に対するMPSの圧倒的な優位性を示すことが、世界中での喫緊の課題となっている。そのためには、ユーザーニーズを的確に吸い上げ、MPS開発にフィードバックすることが極めて需要である。本講習会がそのプラットフォームとなることに期待する。

1. 背景
   1. 創薬プロセス
   2. 化学物質 (医薬品・化粧品・農薬等) の研究開発における課題
   3. 化学物質評価のジレンマ
   4. MPSが生まれた技術的背景
2. MPSの技術的課題
   1. 細胞源
   2. 組織/臓器特異的機能の誘導
   3. 組織/臓器結合技術
   4. On – chip検出技術
   5. チップ製造技術
3. 国内外での研究開発状況
   1. NCATS/NIHを中心とした米国での動向
   2. 欧州の概要
   3. 中国、他
   4. 我が国おけるAMED – MPSプロジェクトの紹介
4. まとめ
• 質疑応答

第2部 MPS (Microphysiological System) を用いた医薬品安全性評価技術の社会実装へむけた取り組み

(2020年10月21日 14:45〜16:15)

　医薬品開発の期間短縮、開発コストの低減は、患者の治療機会を増やすために喫緊の課題となっている。医薬品開発のプロセスにおいて、臨床試験における“First in Human”や市販後の多数の患者への投与において、安全な医薬品を提供することは必須の要件であり、そのために多大な時間と費用が割かれている。
　上記の課題解決のために、医薬品開発過程の効率化として、ヒト試料を用いたin vitro細胞アッセイへの移行が求められている。それを満たす解決手段の一つとしてMPSへの期待は大きい。
　一方で、MPSが製品開発の段階から抜けだし実用段階に移行するためには、従来の培養手法とは異なるMPSによる細胞培養特有の課題も指摘されている。MPSの技術要素と社会実装されていくための解決すべき課題について議論したい。
　創薬現場へMPSを社会実装していくために必要な製品として満たすべき規格・標準化を考える。MPSは実験室で従来行われてきた培養法と異なり、培養器だけではなく、培地を灌流させるための装置が組み込まれており、細胞、チップ、流路における規格を適切に設定する必要が求められる。本講習会では、規格や標準化の必要性を考察し、具体的な事例を紹介することで、今後のMPS開発に向けた取り組みの方向を議論する。

1. 新規in vitro試験法の必要性
2. 新規試験法の標準化のステップ
3. iPS細胞由来臓器細胞を用いる医薬品安全性評価
4. 先進的な細胞培養を用いる医薬品安全性評価 – 生体模倣システム (MPS) –
5. 人体模倣システム (MPS) に期待される性能基準
6. レギュラトリーサイエンスからみた新規in vitro試験法
• 質疑応答

質疑応答 (全体)

(2020年10月21日 16:15〜16:30)