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「医療機器薬事規制と諸手続きのポイント」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/4 国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法 オンライン
2025/8/4 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/4 ISO 11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 (2日間コース) オンライン
2025/8/4 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 オンライン
2025/8/6 医療機器EO滅菌の基礎と滅菌バリデーションおよびEO排出規制とEO残留物測定のポイント オンライン
2025/8/7 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 オンライン
2025/8/7 ISO 13485:2016の要求事項をふまえた医療機器プロセスバリデーションの進め方とその統計的手法・サンプルサイズ オンライン
2025/8/7 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/7 GVP実践講座 オンライン
2025/8/15 GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 オンライン
2025/8/18 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/8/18 GVP基礎講座 + GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 GVP実践講座 オンライン
2025/8/18 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2025/8/19 医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点 オンライン
2025/8/19 海外製造所に対して実施する監査のためのGMP英語表現 入門講座 オンライン
2025/8/20 生成AIを使用した戦略的なFDA査察 & PMDA査察対応セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/20 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント 東京都 会場
2025/8/21 化粧品の商品企画から生産における官能検査の効率的な活用方法と進め方 オンライン
2025/8/21 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/21 生成AIを使用した戦略的なイベント管理 (逸脱・苦情・CAPA・変更) 実施方法セミナー 東京都 会場・オンライン
2025/8/21 包装プロセスに関するバリデーション オンライン
2025/8/22 化粧品製造における微生物トラブルと解決法及び微生物に関する試験法 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医療機器プログラム (診断支援用から治療用アプリまで) の法規制と実務のポイント オンライン
2025/8/22 医療機器の市場ニーズ調査・マーケティング手法のポイント オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/26 IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制徹底解説と演習で理解する要求仕様書・アーキテクチャ設計書作成方法 (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/6/23 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション -
2023/1/31 超入門 改正GMP省令セミナー
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2022/3/10 改正GMP省令対応 QA (品質保証) 実務ノウハウ集
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略