「診断方法」の発明は、日本、欧州、及び韓国などでは、原則として認められていませんが、請求項の記載を工夫することによって、実質的に許可されています。一方、米国は「診断方法」の発明を認めていましたが、Mayo事件等のCAFC判決の後、「診断方法」の発明が、認められなくなっています。また、中国も診断方法は認めませんが、キットの「使用クレーム」を認めています。
　本講座では、各国での「抗体」、「プライマー」、「診断キット」などを含む診断薬発明の特許取得について、実際に特許が許可された事例等を交えてご提案ができればと思います。

1. 診断薬発明における診断マーカー
   1. 体内タンパク質
   2. 遺伝子
   3. 感染体 (ウイルス、細菌など)
2. 各国における診断薬発明の特許取得戦略
   1. 日本
   2. 欧州
   3. 韓国
   4. 中国
   5. 米国 (101条に対する対応を含めて、自然現象とは)
3. 拒絶理由に対応するための明細書の記載及び意見書における反論 (強い明細書の記載)
   1. 産業上利用可能性
   2. 第二診断用途
   3. 診断キットの新規性欠如
   4. 進歩性欠如
   5. サポート要件
      • 閾値 (カットオフ値)
      • アミノ酸変異
4. モノクローナル抗体発明の特許取得戦略
   1. 日本の抗体発明
   2. 抗体発明の権利範囲を広くする明細書の記載
   3. インド、ブラジルの抗体発明
   4. 日本、米国、欧州の抗体発明の範囲の違い
5. プライマー/プローブ発明の特許取得戦略
   1. 日本のプライマー/プローブ発明
   2. 欧州、中国、韓国のプライマー/プローブ発明
   3. 米国のプライマー/プローブ発明 (101条に対する対応を含めて、天然物とは)
• 質疑応答