第1部. 再生医療市場の現状と事業性評価

(2019年8月2日 10:00〜12:00)

　昨年度は国内で3つの新たな再生医療等製品が承認されたほか、iPS細胞を用いた治験が開始されるなど、再生医療の研究開発のますますの発展が期待されている。一方、再生医療の事業化に向けては、再生医療の市場構造を踏まえた事業性評価が必要である。ここでは、再生医療市場の概要にふれたあと、再生医療の事業評価のプロセスを紹介し、最後に再生医療の医療技術評価 (HTA) の概要を述べる。

1. 再生医療市場の概要
   1. 国内市場の動向
   2. 海外市場の動向
   3. 研究開発動向
   4. 規制動向と関連制度
2. 再生医療の事業性評価
   1. 再生医療事業のバリューチェーン
   2. 技術種別ごとの概要
   3. 事業性評価のプロセス
   4. 疾患領域の評価
   5. 競合技術の評価
   6. 開発計画と製造工程
   7. 売上予測の算出
3. 再生医療の医療技術評価
   1. 医療技術評価の導入状況
   2. 再生医療等製品の評価方法の確立に向けて
• 質疑応答

第2部. 再生医療の保険適用申請・交渉のポイントと保険償還戦略

(2019年8月2日 13:00〜16:00)

　再生医療は画期的な医療であると同時に高コストな医療技術であり、その事業計画は開発に要したリソースに対する適正な保険償還とそれをどの様に実現するかを織り込む必要がある。本講では必要十分な保険償還得るため、承認申請時の「仕込み」、関連学会との連携、保険適用審査における当局の考え方、実際の審査で求められる事柄等について実地的な観点から詳述する。

• 本邦の保険診療システムの理解
• 保険診療とは
• 保険導入ルート
• 先進医療
• 医療技術評価提案書 – 診療報酬改定
• 製造販売業による保険適用申請
• 保険適用ルール
• 保険適用審査
• エビデンスについて
• 学会要望 – アカデミアに対する働きかけ
• 行政当局の立場に立って考える
• 行政折衝の実際
• 必要十分な償還を得るために
• 質疑応答