|
2025/2/5 |
GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 |
|
オンライン |
|
2025/2/7 |
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) |
|
オンライン |
|
2025/2/7 |
GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 |
|
オンライン |
|
2025/2/7 |
CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 |
|
オンライン |
|
2025/2/12 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/12 |
QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 |
|
オンライン |
|
2025/2/14 |
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
リスクベースのGCP監査 |
|
オンライン |
|
2025/2/17 |
GMP対応工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 |
|
オンライン |
|
2025/2/26 |
進歩性の意味、理解できていますか? |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP違反とヒューマンエラーに対する教育訓練の考え方とQA視点による抑制・防止対策事例 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令を踏まえたGMP適合性調査対応 効率的なGQP/GMP-QA連携とQA/QC業務範囲の明確化 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース) |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは? |
|
オンライン |
|
2025/2/27 |
バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 |
|
オンライン |
|
2025/2/28 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
東京都 |
会場・オンライン |
|
2025/3/14 |
各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定 |
|
オンライン |
|
2025/3/17 |
FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 |
|
オンライン |
|
2025/3/26 |
記載要件に基づいて特許を読み込めますか? 書けますか? |
|
オンライン |
|
2025/3/27 |
バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 |
|
オンライン |
|
2025/3/27 |
ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
海外当局によるGMP査察への準備と対応 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 |
|
オンライン |
|
2025/3/28 |
治験に関わるベンダーの要件調査と監査 |
|
オンライン |
|
2025/3/31 |
GMP基礎講座 (2日間) |
|
オンライン |