技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

「バイオ医薬品GMP工場における施設・設備計画/設計・バリデーションと設備保全・維持管理」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/5 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/11/5 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点 オンライン
2025/11/6 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2025/11/6 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/7 ファインバブルの洗浄応用と計測、評価技術 オンライン
2025/11/7 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/10 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2025/11/11 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/11/11 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/11 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 オンライン
2025/11/11 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/11/12 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/12 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点及びQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項の再確認 会場・オンライン
2025/11/12 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
2025/11/12 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント オンライン
2025/11/12 医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 オンライン
2025/11/12 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 オンライン
2025/11/12 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/11/13 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン
2025/11/13 医薬品開発プロジェクトを成功に導くファシリテーション & 合意形成 スキルアップ オンライン
2025/11/13 グローバルGMPをふまえた非無菌医薬品の製造、品質管理における環境モニタリング・空調・製薬用水の管理範囲と必要レベル オンライン
2025/11/13 医薬品のサンプリング基礎知識と設定根拠の策定・統計的考え方と解析 オンライン
2025/11/13 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座