第1部. コンビネーションプロダクトの開発プロセスおよびそのマネジメント

(2017年12月5日 10:30〜12:30)

　医薬品と医療機器 (デバイス) を組み合わせて製品化するコンビネーションプロダクトの開発では、医薬品の開発とデバイスの開発を同時進行で進める必要があるため、単独の医薬品、医療機器の開発より開発プロセスが複雑になります。 また、デバイスの開発は、医薬品開発以上にユーザビリティーを重視するため、医療現場での使用環境を十分に理解し、設計に反映させることが必要です。
　本講座では、コンビネーションプロダクトの開発に必要な要素を明らかにすると共に、使用環境をチェックするポイント、薬剤とデバイスの相互作用に対する注意点などをお話しします。

1. コンビネーションプロダクトの例
   1. 医薬品としてのコンビネーションプロダクト
   2. 医療機器としてのコンビネーションプロダクト
   3. 医薬品と医療機器の違い
2. コンビネーションプロダクトの開発ステップ
   1. 処方の設定とデバイスの設定の進め方
   2. 薬剤とデバイスの注意すべき相互作用
   3. コンビネーションプロダクトの規格設定
   4. 医療現場の理解とユーザビリティー
   5. 安定性試験中に注意すべきこと
• 質疑応答

第2部. コンビネーションプロダクトへの規制要件および当局申請

(2017年12月5日 13:30〜16:30)

　コンビ製品は、これからの医療技術の中で重要な位置を占めるものです。現場の効率化や、安全性の向上はもちろん、より積極的に、患者さんのQOLの向上など、多くの期待が寄せられています。このため、多様な製品が創出されています。また、それらに合わせて、法規制をより良いものに変化していく動きもあります。 薬機法への対応は、その技術の本質を見つめ、どう準備していくのかが鍵です。
　市販後までを見通した手続きのコツはもちろん、医療従事者としての視点から、医工連携、開発や製造の留意点、新規医療技術の視座を与える内容とします。

1. コンビネーションとは何か
   1. 期待される背景から見る
   2. 組み合わせるということ
   3. シーズ・ニーズの現実
   4. 創薬の現実
   5. 企業間の現実
2. 法規制における扱い
   1. カテゴリー? 医薬品、医療機器、再生医療等製品
   2. 整理の仕方を理解する
   3. 製品構成と現場
   4. こんな仕組みも
   5. 流通と業態を考える
3. 開発「薬事」戦略
   1. リスク・ベネフィット
   2. 問題になること 1 医療ニーズの本質
   3. 問題になること 2 設計製造
   4. 問題になること 3 医療現場へ
   5. 手続きを始める前に
   6. 審査の視点
   7. よくある指摘
4. 使われる時が勝負という視点
   1. 添付文書の研究
   2. コンセプトを見つめ直す
   3. 新規技術の源流
   4. 周辺の整備をお忘れなく
5. まとめ
• 質疑応答