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「米国規制システムとFDA査察の実践的対応方法」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/6/29 滅菌バリデーションセミナー オンライン
2026/6/29 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
2026/6/29 医療機器新規事業の作り方 オンライン
2026/6/29 「信頼性の基準」及び「GMP」適用試験の基礎とデータ信頼性の確保 オンライン
2026/7/1 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 オンライン
2026/7/3 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/8 生成AIを使用したグローバル薬事申請 オンライン
2026/7/8 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 オンライン
2026/7/9 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/7/9 皮膚刺激性を抑えた医療用貼付剤・粘着剤の最適設計 オンライン
2026/7/9 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 オンライン
2026/7/13 生成AIを使用したグローバル薬事申請 オンライン
2026/7/13 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD オンライン
2026/7/13 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/14 ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 オンライン
2026/7/15 サンプリングの統計的根拠と妥当性の証明・品質劣化リスクの回避 オンライン
2026/7/16 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2026/7/16 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/7/17 再生医療分野における周辺ビジネスの実際と参入戦略 オンライン
2026/7/17 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/7/21 生成AIを使用したサプライチェーン・調達管理 オンライン
2026/7/21 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/22 動物用医薬品・体外診断薬開発における薬事規制/薬事申請後の指摘事例 オンライン
2026/7/22 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2026/7/23 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン
2026/7/23 GMP対応・査察時に必要となる英語対応と指摘事項への対応ノウハウ オンライン
2026/7/23 コンビネーション製品 (PFS・オートインジェクター) の製剤開発・製造工程設計・品質管理・三極対応 オンライン
2026/7/23 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 オンライン
2026/7/24 ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計手法とそのサンプルサイズ決定方法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/20 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
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2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/8/20 マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書