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審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

審査側から見た医療機器承認申請書作成のポイント

～相談事項と照会事項への回答のポイント / 審査経験から見た添付資料 (STED) の各項目の要点～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2017年1月24日(火) 12時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 相談事項と照会事項への回答のポイント
  • 審査経験から見た添付資料 (STED) の各項目の要点
  • 添付資料 (STED) の書き方
  • 審査の考え方
  • 医薬品と医療機器申請の違い
  • 医療機器臨床試験の特徴
  • 医療機器承認申請に関する各種相談
  • コンビネーション製品等の薬事申請

プログラム

  1. 医療機器の承認申請
    1. 審査体制
    2. 審査の流れ
    3. 審査の基本的な考え方
    4. レギュラトリ・サイエンス (RS) とは
  2. 申請資料
    1. 薬事申請に必要な資料
    2. 申請書と添付資料
    3. 添付資料の構成
    4. 添付資料 (STED) の内容
    5. 非臨床試験
    6. リスクマネジメント
  3. 医療機器の臨床試験
    1. 臨床試験の概要
    2. 医療機器の臨床試験
    3. 試験デザイン
    4. 臨床評価報告書の考え方
    5. 医療機器GCPと医薬品GCP
  4. PMDAの相談業務
    1. 相談の種類と開発ステップ
    2. 相談業務の流れ
    3. 相談事項と照会事項への回答
    4. 審査官の観点とチェックポイント
    5. PMDA以外の相談事業
  5. 医療機器と医薬品の組み合わせ
    1. 医薬品、医療機器の定義
    2. 医薬品、医療機器申請の違い
    3. コンビネーション製品の申請
    4. 理化学機器、分析機器の扱い
  6. まとめ
    1. アンメットメディカルニーズ
    2. 薬事に関する政策
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 会議室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

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