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「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (2日間)」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/8/21 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2025/8/21 コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 オンライン
2025/8/21 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/21 個別症例評価からのシグナル検出、安全性プロファイル検討のための集積評価の検討 オンライン
2025/8/21 効率的な医薬品開発を実施したい方のためのCMC安定性試験レギュレーション解説 オンライン
2025/8/22 省力化・効率化で実践するCSVへのヒント オンライン
2025/8/22 医薬分野における英文契約書の読み方入門講座 オンライン
2025/8/22 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/22 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/22 骨粗鬆症治療の現状とunmet needs, 求める薬剤のプロファイル オンライン
2025/8/22 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
2025/8/22 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/8/23 大量組織培養のためのバイオリアクターの設計とスケールアップ オンライン
2025/8/25 逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2025/8/25 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 オンライン
2025/8/25 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 オンライン
2025/8/25 GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築 オンライン
2025/8/25 医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定 オンライン
2025/8/25 医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ オンライン
2025/8/25 ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ オンライン
2025/8/25 医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎 オンライン
2025/8/25 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 オンライン
2025/8/25 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み オンライン
2025/8/25 低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/8/26 GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース) オンライン
2025/8/26 基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価 オンライン
2025/8/26 海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点 東京都 会場・オンライン
2025/8/26 技術者のための基礎から学ぶ実験計画法講座 オンライン
2025/8/26 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2025/8/26 薬物動態解析1: コンパートメント解析 入門 (講義と演習) オンライン

関連する出版物

発行年月
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集