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クリーンルームの清浄度の維持、管理、バリデーションのポイント
PIC/S対応のための重要ポイントとは
クリーンルームの清浄度の維持、管理、バリデーションのポイント
～空調設計、維持管理、環境モニタリング、適格性評価、作業員教育 など～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、PIC/Sに対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理・清掃・殺菌及びクリーンルーム内に従事する作業者による微生物汚染防止対策教育について実例を挙げて解説いたします。
開催日
- 2016年6月22日(水) 10時30分 ～ 16時30分
受講対象者
- クリーンルーム管理、実務の担当者・責任者
- 工業用途
- 精密機械
- 半導体製造
- 電子機器・エレクトロニクス
- 液晶工場
- ガラス・光学加工
- プラスチック成形
- 塗装
- フィルム加工
- 医療用途
- 研究室
- 無菌室
- 手術室
- 食品用途
- 調理場
- 製造ライン
- 製薬工場
- バイオハザード施設
- 動物実験施設
- RI (環境) 施設
- 工業用途
- クリーン化技術に携わる方
修得知識
- クリーンルームの全体像の把握
- クリーンルームの環境測定項目
- クリーンルームの清浄度の維持、管理
- クリーンルームのバリデーション
- クリーンルーム内作業者の教育訓練
プログラム
本講座では、PIC/Sに対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理・清掃・殺菌及びクリーンルーム内に従事する作業者による微生物汚染防止対策教育について実例を挙げて解説する。また空調設備の適格性評価について、具体的にどのように対処したらよいか分かりにくいとききます。空調設備について具体例を挙げて解説する。
- 三極レギュレーション比較
- 医薬品GMPガイダンス
- 医薬品製造における清浄度基準
- 医薬品製造における空調要件の比較
- 三極GMPにおける清浄度と換気回数
- クリーンルームの設計
- バイオロジカルクリーンルームの定義
- クリーンルーム設計の留意点
- 清浄度基準
- 室内環境条件
- 空調フロー及びエアーフィルター
- 無菌製剤のゾーニングと空調システム
- クリーンルームの維持管理
- HEPAフィルターの管理
- 空調管理
- 環境モニタリング
- 環境モニタリングの頻度と処置基準
- 衛生管理 (ガス殺菌)
- 防虫管理
- クリーンルームの定期テストの周期
- エアーフィルターの保守点検
- 空調設備の適格性評価
- バリデーションにおける適格性評価の位置づけ
- コミッショニングと適格性評価
- 適格性評価の実施例
- ISPEベースライン適格性評価の実施例の紹介
- 作業員による微生物汚染防止対策教育
- 衛生面
- 無菌操作技術面
- 微生物学の基本知識
- 更衣手順
- 薬液充填工程の充填機運転者教育の実施例の紹介
- 設備及び製造環境の清浄化及び消毒
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
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