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「健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価と実務への対応」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/11/4 CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 オンライン
2025/11/4 動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例 オンライン
2025/11/5 具体的データ事例を用いた安定性試験の統計解析と規格設定 オンライン
2025/11/5 GMPにおける適正なキャリブレーションシステムの構築と計測器校正担当者への効果的な教育法 オンライン
2025/11/5 2025年4月改正ISO11137-1:2025 最新規格に適合した医療機器の放射線滅菌バリデーションの実務ポイントと留意点 オンライン
2025/11/6 GMPコンプライアンス教育手法とその実効性評価の事例 オンライン
2025/11/6 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 バイオ医薬品製造におけるバリデーション 入門講座 オンライン
2025/11/7 CTD-Q入門 / 外国作成CTD日本申請利用コース (2日間) オンライン
2025/11/7 米国の医薬品法規制の全体像および第二次トランプ政権の医薬政策の実務への影響 オンライン
2025/11/7 ファインバブルの洗浄応用と計測、評価技術 オンライン
2025/11/7 CTD-Qのまとめ方 (入門講座) オンライン
2025/11/7 アンモニア燃料設備のリスク評価とリスク軽減対策技術の最新動向について 東京都 会場・オンライン
2025/11/10 医薬品開発時の導入・導出における売上予測・事業性評価の実際 オンライン
2025/11/10 医薬品における3極CTDの記載レベル差と外国で作成されたCTDの日本申請への利用の留意点 オンライン
2025/11/10 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2025/11/11 ICH Q1改定案の要求に沿った安定性モニタリングの進め方とOOS/OOT発生時の実務対応 オンライン
2025/11/11 医薬品の費用対効果分析 (HTA) 習得講座 オンライン
2025/11/11 GMPに基づく品質リスクアセスメント手法の選択と継続的改善のためのQRM オンライン
2025/11/11 バイオ医薬品・タンパク質医薬品の試験室におけるQC/QAと製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価および変更管理 オンライン
2025/11/12 HPLC分析の基礎知識・ノウハウとトラブルシューティング オンライン
2025/11/12 改正QMS省令に伴う外部滅菌委託時の留意点及びQMS滅菌関連要求、滅菌バリデーション基準関連要求事項の再確認 会場・オンライン
2025/11/12 洗浄バリデーションでの残留限度値設定、残留物の評価法、査察不適合事例 オンライン
2025/11/12 医薬品製造におけるGMP監査プロセスと適性なGMP監査員を目指すためのポイント オンライン
2025/11/12 医薬品と医療機器の製造現場とラボにおけるデータインテグリティ対応と監査証跡対応 オンライン
2025/11/12 脂質ナノ粒子 (LNP) 、リポソームによる核酸・遺伝子DDSと製剤設計 オンライン
2025/11/12 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/11/12 バイオ医薬品・再生医療等製品製造におけるシングルユースのリスク管理戦略・製造設計とE&L評価 オンライン
2025/11/12 ペプチド医薬品における特許 (製剤・製造など) 事例 (調査・要件・侵害) と特許戦略 オンライン
2025/11/13 医薬品製造・試験記録におけるデータインテグリティ入門講座 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/6/11 タンパク質分解医薬の実用化に向けた基盤技術と評価
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2025/4/14 製薬業界55社〔2025年版〕技術開発実態分析調査報告書 (書籍版)
2025/2/20 医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
2025/1/27 世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO最新業界レポート
2024/11/29 ファインケミカル、医薬品の連続生産プロセス
2024/9/30 最新GMPおよび関連ICHガイドライン対応実務
2024/9/30 タンパク質、細胞の吸着制御技術
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2024/4/8 ウォータージェット技術 技術開発実態分析調査報告書
2024/4/1 ファインバブル (微細泡) 活用技術 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
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2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応
2024/3/22 GxP領域でのクラウド利用におけるCSV実施/データインテグリティ対応 (製本版 + ebook版)
2024/1/31 不純物の分析法と化学物質の取り扱い
2023/12/20 遺伝子治療用製品の開発・申請戦略 (製本版 + ebook版)
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2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
2023/11/29 開発段階に応じたバリデーション実施範囲・品質規格設定と変更管理 - プロセス/分析法バリデーション - (製本版 + ebook版)
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