技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2026/2/27 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/3/13 | スケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方 | オンライン | |
| 2026/5/26 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2016/3/26 | 原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定 | 東京都 | |
| 2015/11/16 | GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保・温度管理・ペストコントロールとGDP査察対応・動向 | 東京都 | |
| 2015/9/30 | 原薬中間体工程でのスケールアップ | 東京都 | |
| 2015/9/18 | スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例 / 解決 (対処) 法 (2日目) | 東京都 | |
|
2015/9/17 2015/9/18 |
スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例 / 解決 (対処) 法 (2日間) | 東京都 | |
| 2015/3/27 | 変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定／許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理 | 東京都 | |
| 2014/8/29 | 原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討 | 東京都 |