技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2026/10/7 | 海外を含めた原薬工場のGMP査察のポイントと原薬工場の選び方 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/10/9 | バッチプロセスにおける添加 (投入) 条件の考え方とトラブル回避 | オンライン | |
| 2026/10/22 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
| 2026/11/9 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2017/7/28 | 失敗例～解決 (対処) 法で学ぶスケールアップ・ダウン実験・検討 | 東京都 | |
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2017/7/27 2017/7/28 |
「原薬コスト削減・原価計算」「失敗例/解決 (対処) 法」 2日間コース | 東京都 | |
| 2017/4/28 | 開発段階に応じた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と変更管理・変更逸脱事例 | 東京都 | |
| 2017/3/22 | 原薬製造に関するパラメータ設定と変更 / 逸脱管理をふまえた許容値幅設定 | 東京都 | |
| 2017/2/23 | 実例で学ぶスケールアップ・ダウン失敗例/解決 (対処) 法とスケールアップに強い晶析 | 東京都 | |
| 2016/9/29 | スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法 | 東京都 | |
| 2016/9/28 | GMPに対応したスケールアップ/成功率を上げる為の開発工程の工夫と原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討 | 東京都 | |
| 2016/4/20 | 原薬製造における一変申請・軽微変更判断の考察と変更管理、逸脱対応をふまえたパラメータの許容値幅設定 | 東京都 | |
| 2016/3/26 | 原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定 | 東京都 | |
| 2015/11/16 | GDP・PIC/Sにおける医薬品の保管・輸送の品質確保・温度管理・ペストコントロールとGDP査察対応・動向 | 東京都 |