技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
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2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
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2015/9/18 | スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例 / 解決 (対処) 法 (2日目) | 東京都 | |
2015/9/17 2015/9/18 |
スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例 / 解決 (対処) 法 (2日間) | 東京都 | |
2015/3/27 | 変更・逸脱対応をふまえた原薬製造パラメータ設定/許容値幅検討と開発段階に応じた変更管理 | 東京都 | |
2014/8/29 | 原薬製造に関するパラメータの設定と変更・逸脱管理への対応をふまえた許容値幅設定の検討 | 東京都 |