技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
会場 | 開催方法 | ||
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2025/8/25 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
会場 | 開催方法 | ||
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2023/11/29 | スケールアップ・ダウン検討、失敗例/解決 (対処) 法と実験計画法による効率的なデータ収集 | オンライン | |
2023/11/29 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
2023/11/20 | 原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定の考え方 | オンライン | |
2023/9/29 | 原薬製造方法に関する技術移管/情報開示と品質同等性確保 | オンライン | |
2023/9/19 | 連続晶析の安定化とスケールアップにおけるプロセス設計・装置・データ活用 | オンライン | |
2023/9/11 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
2023/8/31 | 原薬プロセスバリデーションの実際と承認申請書 (MF) 記載/照会事項例 | オンライン | |
2023/6/6 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2023/5/26 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン | |
2023/5/9 | 連続晶析における結晶多形の選択性制御の考え方 | オンライン |