技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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株式会社 三和ケミファ
医薬品事業部
約36年一貫して医薬品原薬、治験用原薬、中間体の商用生産 (小スケールからスケールアップ製造) にかかわる業務を担当。この間、医薬品製造管理者、治験薬品質管理者 (原薬) 、米国FDAの査察対応、IND申請、DMF登録、MF登録、国内外の委託先の監査等品質保証、CMC関連業務も経験。
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2025/9/8 | 原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
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| 2019/3/18 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | 東京都 | |
| 2018/11/21 | 医薬品原薬製造プロセス設計のための各単位操作の考え方とスケールアップの進め方 | 東京都 | |
| 2018/11/19 | 原薬製造におけるGMP省令改正とこれからの医薬品品質システム要件化への対応 | 東京都 | |
| 2018/9/25 | スケールアップ・ダウンのための実験データのとり方・検討と失敗例/解決 (対処) 法 | 東京都 | |
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2018/9/25 2018/10/24 |
スケールアップ 「失敗例/解決(対処)法」「原薬コスト削減・原価計算」 コース (2日間) | 東京都 | |
| 2018/3/15 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | 東京都 | |
| 2018/1/31 | 原薬製造プロセスにおけるスケールアップのパラメータの設定方法とマイクロリアクター実用化/GMP生産 | 東京都 | |
| 2017/9/27 | GMPに対応したスケールアップ/成功率を上げる為の開発工程の工夫とパラメータ設定/許容値幅検討 | 東京都 | |
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2017/9/27 2017/10/31 |
「GMP対応/パラメータ検討」 + 「開発初期スケールアップ/製造コスト・原価計算」 (2日間) | 東京都 | |
| 2017/7/28 | 失敗例～解決 (対処) 法で学ぶスケールアップ・ダウン実験・検討 | 東京都 |