技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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中間物商事 株式会社
品質保証部
2012年3月に退職するまで、神奈川県庁薬務課にて、医薬品製造販売業、製造業の許認可事務とあわせ、GQP・GVP及びGMPの指導に旧薬事法の時から、10年以上携わる。
医薬品製造業者及び医療機器製造業者等におけるGMPやQMSに関するアドバイスの提供や教育訓練の実施等コンサルティングをはじめ、あらゆるGXPに対しての手順書の作成からギャップ分析等、その対応の手助けを行う。
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2024/12/23 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/14 | GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン | |
| 2025/2/5 | GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 | オンライン |
| 会場 | 開催方法 | ||
|---|---|---|---|
| 2019/10/7 | 改正GMP省令をふまえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制作り | 京都府 | |
| 2019/9/12 | GQP入門講座 | 東京都 | |
| 2019/8/21 | 医薬品の適正流通 (GDP) ガイドラインの管理体制構築と文書管理 | 東京都 | 会場 |
| 2019/7/26 | GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応および原薬・原料・資材各々の取決めと監査のポイント | 東京都 | |
| 2019/5/24 | ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例 | 東京都 | |
| 2019/3/18 | PIC/S GMP・GMP省令改正をふまえたQA業務 | 東京都 | |
| 2019/2/25 | 原薬製造におけるGMP省令改正 対策セミナー | 東京都 | |
| 2018/12/25 | GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応 | 東京都 | |
| 2018/9/21 | ヒューマンエラー削減やデータインテグリティ要求をふまえた過剰にならない、かつ最低限必要なGMP文書/記録の取り扱い・管理手法と査察での指摘事項 | 東京都 | |
| 2018/5/28 | ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP手順書・記録書の書き方・工夫事例とGMP文書管理負担低減への手法 | 東京都 |
| 発行年月 | ||
|---|---|---|
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) | 2021/10/28 | 在庫あり |
| 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) | 2021/10/28 | 在庫あり |