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LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

LIMS導入に関する導入の留意点セミナー

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概要

本教材は、2012年2月14日に開催した「 LIMS導入に関するCSV規制要件遵守・電子生データ定義の留意点 」を収録したものです。

受講対象者

  • LIMSを導入しようとしている企業の担当者
  • バリデーション、Part11対応など規制要件への対応が迫られている担当者、管理者

修得知識

  • LIMSの基礎
  • LIMS選定の基準
  • LIMSによる規制要件遵守の方法
    • バリデーションやPart11対応 等

収録内容

  1. LIMSとは
    • LIMSの基本機能
    • どんなLIMSが存在するか
    • LIMS導入時の考慮点
    • 電子化のリスク
    • 電子生データの定義について
    • 紙が正か電子が正か?
    • 考慮すべき規制要件とは
      1. CFR Part 11とLIMS
      2. 規制当局の懸念とは
      3. 不遵守は高くつく
      4. Part11の歴史とLIMSの関係
      5. Part11によるWarning Letter
  2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
    • ANNEX 11とは
    • Part11の問題点とANNEX 11
    • ANNEX 11の要求事項
    • ANNEX 11と出荷判定
  3. 各社LIMS比較
    • 各社LIMSの特長と問題点
    • どのLIMSを選択すべきか
    • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
  4. LIMSのバリデーション方法について
    • 作成すべきCSV文書
    • LIMSのバリデーションに関する留意点

参考 : セミナープログラム

　2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
　『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
　またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

  1. LIMSとは
    • LIMSの基本機能
    • どんなLIMSが存在するか
    • LIMS導入時の考慮点
    • 電子化のリスク
    • 電子生データの定義について
    • 紙が正か電子が正か?
    • 考慮すべき規制要件とは
      1. CFR Part 11とLIMS
      2. 規制当局の懸念とは
      3. 不遵守は高くつく
      4. Part11の歴史とLIMSの関係
      5. Part11によるWarning Letter
  2. EU GMP ANNEX 11とLIMS
    • ANNEX 11とは
    • Part11の問題点とANNEX 11
    • ANNEX 11の要求事項
    • ANNEX 11と出荷判定
  3. 各社LIMS比較
    • 各社LIMSの特長と問題点
    • どのLIMSを選択すべきか
    • 既存のLIMSを最新の規制要件に適合させる方法
  4. LIMSのバリデーション方法について
    • 作成すべきCSV文書
    • LIMSのバリデーションに関する留意点
    • 質疑応答・名刺交換

主催

株式会社 イーコンプレス

受講料

47,250円(税別) / 51,975円(税込)
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