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元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例

元GMP調査員・元第三者委員の経験から学ぶ

元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例

～課題や指摘事例にどのように対応すべきか、どうすれば適正で効果的な運営ができるのか～
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概要

医薬品の品質に係る不祥事の背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応に起因しております。
本セミナーでは、このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明いたします。

配信期間

  • 2026年4月13日(月) 13時00分 ～ 2026年4月24日(金) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年4月13日(月) 13時00分

修得知識

  • 承認申請書の製造方法の記載の重要性、法的な位置付け
  • 申請時、実際の製造における適切な対応
  • GMPに基づく管理の正しい理解、効果的な実行、適切な対応

プログラム

　安全性と有効性を担保した良質な品質の医薬品を安定的に患者さん、医療機関に届けるのが、医薬品の製造に携わる者としての義務であり、使命である。しかし、近年医薬品の品質に係る不祥事が頻発し、製品回収や業務停止等の行政処分を受け、医薬品の不足という事態を生じている。
　その背景には、製造承認書並びにGMPに対する理解不足による不適切な対応が行われていたことがある。このような不祥事を起こさないために、製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離がなぜ起きたのか、またGMP管理においてどの様な問題があったかについてその対応策も含めて説明する。
　なおGMPに関しては、PMDAのGMP調査等を通じて認められた不備や不適切な対応等懸念される事項事例についても紹介する。
　承認申請書の製造方法の記載の重要性並びに法的な位置付けを正確に理解し、申請時だけでなく実際の製造においても適切に対応すること、またGMPによる管理においてそれぞれの事項に適切に対応するだけでなく、正しい理解と効果的な実行により、さらに高い管理水準で運営できるようになることが期待される。

  1. 製造承認から製造販売承認への移行
    1. 規格だけでは医薬品の品質を保証することはできない
    2. 医薬品品質に関するグローバル基準
    3. ICH調和
    4. CTD申請
    5. PIC/sへの加盟
  2. PMDAによるGMP調査
    1. 法的位置づけ
    2. 実施要領
  3. 医薬品の品質に係る不祥事の発生
    1. どのようなことが起こったのか
    2. どのように対応すべきか
  4. 製造承認書の製造方法の記載と実際の製造実態の乖離
    1. なぜこのような状況が発生したのか
    2. 製造承認書に関する認識の欠如
    3. 開発段階の検討不足
    4. 製造実態確認の不備
    5. その通りでは製造できない手順書
    6. 製造現場とのコミニケーションの不足
  5. GMP調査等における指摘事項や考慮すべき事例
    1. どのような不備が認められたのか
    2. どのように対応すべきか
  6. GMPの有効活用
    1. 受け身のGMPから積極的な有効活用へ
    2. 教育訓練
    3. 逸脱管理
    4. 変更管理
    5. 品質照査 他
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 申込みフォームの受講方法から「オンライン」をご選択ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2026年4月13日〜24日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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