技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲

～開発段階に応じた品質への対応 / 規格及び規格幅の進化 / Report ResultsかFor Information Onlyか / 科学的な根拠に基づく設定 / 分析法・分析法バリデーションの進化 - Validation・いつまでに完了すべきか -～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    概要

    本セミナーでは、洗浄・洗浄バリデーションの背景を踏まえ、洗浄バリデーション実施の基本となる残留限度値の考え方やワーストケース、ホールドタイム、残留物の評価法などに加え、リスクマネジメントにおける主観性の最小化やライフサイクルを通した取り組み (特に最近査察でも指摘されるという日常的な工程検証 (Continued Process Verificationについて) 、そこに係る知識管理の問題を含めて解説いたします。

    開催日

    • 2026年1月29日(木) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • 品質・規格の定義とその具体的な内容
    • QbDに基づく品質の作り込みのポイント・暗黙知の係わり
    • 開発段階に応じた規格設定・試験法バリデーションへの対応
    • 開発段階に応じた各種文書管理やプロセスバリデーションへの対応
    • 試験法やプロセスの技術移転のポイントと留意点
    • 信頼性の基準に基づくデータ取得のポイント
    • プロセスバリデーションの考え方 – 特に上市後の取り組み –

    プログラム

    　医薬品開発、特に新薬の開発は、15年から20年もの長い期間とCMC (Chemistry, Manufacturing and Control) 、有効性、安全性に係る各種データが必要となる。特に医薬品の品質は、有効性や安全性の基礎となるもので、もし品質がばらつくようでは期待される医薬品とはなり得ない。この品質であるが、今日ではQuality by Design (QbD) に基づく取り組みの中で作り込まれ、そして開発の段階に応じて徐々により適切かつロバストなものへと進化し、そして最終的な品質が確立される。なお、製品の上市後も、より安定した品質を目指し、こうした取り組みが継続することになる。
    　本セミナーでは、医薬品の品質とは何か、QbDに基づく品質の作り込みのポイント、そして開発段階に応じた品質への取り組み、特に試験法のバリデーションに対して、各開発段階でどこまで対応が必要か、またその信頼性をどうやって確保するか、など、日頃研究が疑問に思っている開発段階における各種取り組みに焦点を当て、演者の経験を紹介する。また、その説明を通して、品質とその指標となる規格設定のあるべき姿、各治験段階に応じた取り組みや、開発段階における各種疑問、なぜ上市後も取り組みを継続する必要があるか、暗黙知がどう医薬品開発と関わっているのか、などに対する理解が深まることが期待される。

    1. 医薬品の品質とは何か
      1. 医薬品品質の定義 – 品質と規格 –
      2. 品質に求められる3つの要件と試験法
      3. 品質はどうやって決まるのか – 医薬品開発と品質 –
      4. 低分子医薬品の品質とバイオ医薬品の品質の違い
    2. Quality by Design (QbD) に基づく品質の設定
      1. QbDに基づく品質の設定とその具体的な手順 – プロセスと試験法 –
      2. QbDの基礎となる品質リスクマネジメントと暗黙知の係わり
      3. 暗黙知を如何にして活用するか – 知識管理とQbD –
      4. QbDによる医薬品の品質 – 数値の保証からStoryの保証へ –
      5. Quality Culture・品質システムが、医薬品の品質と密接にかかわっている
    3. 開発段階に応じた品質への対応
      1. 規格及び規格幅の進化 – Report ResultsかFor Information Onlyか –
        • 医薬品の品質とは何か – 規格イコール品質? –
        • 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
        • 規格に対する疑問とその設定方法 – 工程情報に基づく設定から
      2. 科学的な根拠に基づく設定へ –
        • 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
        • Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
        • Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
        • バイオ医薬品の品質規格設定のポイント
      3. 分析法・分析法バリデーションの進化 – Validation・いつまでに完了すべきか –
        • 分析法のValidation/Qualification
        • 非 (前) 臨床、Phase 1,2,3治験段階における分析法Validationへの対応
        • ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
        • 分析法の変更管理 – 規格変更も軽微変更で対応可能? –
      4. IQ Consortiumによる5報の論文
        • 文書管理、供給者管理・装置管理はどこまで必要か
    4. 医薬品開発における不純物と標準物質
      1. 標準物質 (品) の目的と開発スケジュールとSOP
      2. 不純物・類縁物質に対する標準物質の考え方
      3. 標準物質 (品) に求められる品質と作成手順
        • 一次標準物質 (品)
        • 二次標準物質 (品)
      4. 不純物の標準物質がない場合への対応
    5. 新規添加剤への対応
      1. 添加剤は、どうやって選択されるか – 前例主義とは –
      2. 添加剤に適用される各種規制と品質基準
        • GMP
        • 局方
        • USP
        • EP
      3. 新規添加剤への対応 – 安全性試験とMaster File –
    6. 医薬品の安定性をどう評価・担保するか
      1. 規制文書が求める品質の安定性評価条件
      2. 治験薬に求められる安定性 – 外挿は可能か –
        • 治験薬の安定性をどう担保するか
        • 治験薬のラベルに有効期間を記載すべきか、
        • 治験実施において必要となる安定性
          • 輸送中の安定性
          • 臨床現場での安定性
    7. ライフサイクルを通した品質保証への取り組み
      1. FDAによる新たなプロセスバリデーションの考え方
      2. プロセスと試験法バリデーションに対するPV Stage 3の取り組み
      3. 分析試験のプロセスバリデーション Stage 3の取り組み
      4. ライフサイクルを通した品質保証 – 基本的な考え方と変更管理 –
    8. 開発段階における信頼性の確保
      1. 医薬品開発におけるCMCの信頼性 – 信頼性の基準とは何か –
      2. 開発段階における生データ管理とQC/QAチェック
      3. 信頼性に係る問題事例への対応
    9. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 宮嶋 勝春 氏
      株式会社リボミック
      品質保証責任者
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

    • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
    • アーカイブ配信の視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
    • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

    ライブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
    • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
    • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
    • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
    • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
      万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

    アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年2月12日〜26日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • ライブ配信セミナーに申し込む
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
    2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
    2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
    2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
    2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
    2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
    2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
    2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
    2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    ページのトップヘ