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薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準

薬物特性に応じた製剤設計戦略と処方・剤形変更に伴う生物学的同等性試験回避の判断基準

～固形製剤の開発処方と最終処方はどうあるべきか? / 薬物の特性に応じた製剤設計検討について考え方とは? / 開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくか?～
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概要

本セミナーでは、製剤戦略の立案、処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報、難水溶性薬物への対応、関連ガイドラインの押さえておくポイントについて、豊富な経験に基づき、分かりやすく解説いたします。

配信期間

  • 2026年1月23日(金) 12時30分 ～ 2026年2月2日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2026年1月30日(金) 12時30分

受講対象者

  • 製剤開発、分析法開発担当者
  • 開発担当者
  • 薬事担当者

修得知識

  • 製剤戦略の立案
  • 処方変更・剤形変更に有用な関連製剤技術情報
    • 製剤設計
    • 製剤評価
    • 吸収性評価
  • 難水溶性薬物への対応
  • 関連ガイドラインへの精通

プログラム

　新薬開発のキーポイントは確実性 (リスク管理) とスピードです。その意味において開発段階における生物学的同等性試験の実施するような状況は出来うる限り回避しなければはなりません。一方、開発が進むにつれて処方変更は必ずと言っていいほど生じますし、時には剤形変更までも必要になります。そこで、開発化合物ごとにきめ細かい製剤開発戦略を立案する事が大変重要になります。
　本セミナーでは、まず固形製剤開発における製剤戦略はどのように立てるのか、即ち開発処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。続いて、薬物の特性に応じた製剤設計検討について詳細を議論いたします。最後に開発が進むにつれて発生する処方変更、剤形変更に対し、BE試験をせずにどのように対応していくのか、その方策について科学的アプローチ (主にIn Vitro試験の活用) と薬事的アプローチ (ICH M9) を主に解説を加えていきます。

  1. はじめに
    1. 製剤設計戦略の重要性
    2. 製剤設計の効率化
    3. 迅速開発に関する当局の施策とそれへの対応
    4. ヒトBE試験回避の戦略 (剤形ごとへの対応)
  2. 開発薬物の特性に応じた製剤設計戦略
    1. 物理薬剤学的特性の評価法
    2. 生物薬剤学的特性の評価法
    3. 処方選択へのDecision Tree
  3. 簡易製剤の応用とBE試験回避の考え方
    1. 簡易製剤とは
    2. 簡易製剤の種類と応用法
    3. 簡易製剤のメリット・デメリット
    4. 簡易製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
  4. 難溶性薬物の製剤設計とBR試験回避の考え方
    1. 固体分散体製剤とは
    2. 固体分散体処方製剤の留意点
    3. 固体分散体製剤使用のリスク分析とリスクヘッジ
    4. 軟カプセル製剤とは
    5. 軟カプセル製剤使用の留意点
    6. 軟カプセル製剤使用のメリット・デメリット
    7. ナノ原薬の調製法
    8. ナノ原薬使用のメリット・デメリット
    9. 難溶性薬物に応用する簡易製剤とは
  5. ICH M9 BCSガイドラインの解説
  6. 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
    1. 溶出試験とIn Silico、並びに動物試験による処方・剤形変更のリスク評価
    2. 最近のBio-relevant溶出試験法の紹介
    3. ICH M9 BCSガイドラインの解説
    4. 開発段階における処方・剤形変更の留意点 (総括)
  7. 総括
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年1月23日〜2月2日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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