技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、Quality by Designの観点から製造プロセス開発時のCQA及びCPP設定手順と、スケールアップにまつわるトラブルの事例と対策について解説いたします。
治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA (Critical Quality Attribute、重要品質特性) 、CPP (Critical Process Parameter、重要工程パラメータ) 設定手順について実例を元に解説する。
また、原薬製造プロセスに存在する遺伝毒性不純物のコントロールや汎用製造設備のクリーニング戦略についても提案する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/6/19 | HPLC (高速液体クロマトグラフィー) 入門と使用時の留意点及びトラブルシューティング | オンライン | |
2025/6/19 | ゼロから理解したい人のためのCMC安定性試験レギュレーション | オンライン | |
2025/6/19 | 臨床試験実施段階での臨床試験マネジメントとQMS実装のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 | オンライン | |
2025/6/20 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
2025/6/20 | 分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算および基準値設定法入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品QA業務 実務講座 | オンライン | |
2025/6/20 | GMP超入門 | オンライン | |
2025/6/20 | 振動分光法による医薬品原料の全数受入確認試験の事例およびPAT技術による製剤設計・工程設計の実践 | オンライン | |
2025/6/20 | インドの医薬品産業の最新規制と知的財産制度 | オンライン | |
2025/6/20 | 次世代のADC (抗体薬物複合体) の市場動向/知財の現状および位置選択的抗体修飾・安定リンカー技術 | オンライン | |
2025/6/20 | 医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向 | オンライン | |
2025/6/20 | 製造を見据えたラボでの晶析検討/スケールアップと結晶の品質制御・トラブル事例および共結晶の基礎・テクニック | オンライン | |
2025/6/20 | 注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/6/20 | ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法 | オンライン | |
2025/6/23 | 晶析の基礎と結晶品質制御技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 非臨床試験における統計解析入門 | オンライン | |
2025/6/23 | 体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術 | オンライン | |
2025/6/23 | 化学プロセスのスケールアップ、コスト試算および事業採算性検討 | オンライン | |
2025/6/23 | バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |