抗体医薬品の品質管理技術入門

～凝集体分析・凝集体除去・凝集化抑制について詳しく解説～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介いたします。

開催日

2025年7月15日(火) 13時00分～ 17時00分

受講対象者

バイオ医薬品/抗体医薬品の製造、品質管理に関心のある方

修得知識

バイオ医薬品/抗体医薬品の品質管理に関する基礎知識
バイオ医薬品/抗体医薬品の凝集化に関する科学と技術

プログラム

　抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さまざまな目的物質由来不純物が生じます。その中でも目的物質由来の凝集体は、薬理作用の低下だけではなく、免疫原性惹起の原因とも考えられており、2014年に発表された FDA ガイダンスでは、リスク管理の観点から、製剤中の凝集体の含有量を可能な限り減らすことを製造者に推奨しています。
　本講演では、バイオ医薬品の品質管理に関する基本的事項を概説したのち、主に抗体医薬品の凝集体に焦点を当てて、凝集体の分析法、凝集体の除去技術および抑制技術に関して、製造現場で実用されている既存技術と新たな技術開発の動向について紹介します。凝集体の科学と技術に関して初めて学ぶ方を対象にした構成になっていますが、既にバイオ医薬品の製造管理、品質管理に従事している方にも参考になる内容と思います。

バイオ医薬品/抗体医薬品の品質
1. 品質分析の目的と原則
2. バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
3. 品質分析と医薬品開発
4. 申請前/認可後に行われる品質分析
5. バイオ医薬品を構成する成分
6. バイオ医薬品の特性解析
7. 不純物・混入汚染物質の分析
8. バイオ医薬品の規格及び試験方法
9. 原薬・製剤の安定性試験
バイオ医薬品/抗体医薬品の分子不均一性
1. バイオ医薬品は均一ではない
  - 分子不均一性の原因
2. 分子不均一性の品質管理
3. FDAの見解 2009
  - バイオ医薬品の品質分析のフロンティア
4. 分子不均一性とバイオシミラー
  - 国内のバイオシミラーの開発状況
  - バイオシミラーとジェネリックの違い
  - バイオシミラーのためのガイドライン
免疫原性に関わる FDA ガイダンス
1. 凝集化の懸念
2. FDAガイダンス 2014
3. 患者に由来する免疫原性関連因子
4. 製品に由来する免疫原性関連因子
5. 凝集体と免疫原性
  - 定義、分類、歴史
  - 機序、臨床、課題
6. 凝集化に関わる FDA の推奨事項
凝集体の定義と分類
1. 凝集体の定義
2. 主な分類方法
  - CLRS method
  - USP 1787
3. 米国薬局方における分類方法
4. アミロイド凝集とアモルファス凝集
5. 用語の統一
凝集体の発生成長と原因
1. 生産株調製
2. セルバンク構築
3. 培養工程
4. 精製工程
5. 製剤工程
6. 調剤・投薬
7. その他
凝集化の理論
1. タンパク質の安定性
  - コロイド安定性とコンフォメーション安定性
  - 物理学的安定性、化学的安定性、生物学的安定性
  - 熱力学的安定性と速度論的安定性
2. 凝集化のメカニズム
  - タンパク質のフォールディングと凝集化
  - 凝集化のモデル
  - 抗体凝集化のパスウェイ
  - 抗体凝集化の多様性と特殊性
凝集体の分析法
1. 粒子サイズと分析法の対応
2. ナノメートル粒子
3. ナノメートル粒子分析法の注意
4. サブミクロン粒子
5. ミクロン粒子
6. その他の方法
7. 凝集体の分析方法の比較
8. 凝集体分析方法の限界と推奨
凝集体の除去技術
1. クロマトグラフィーによる除去
  - HICとCEC
  - 収率と純度のトレードオフ
  - スケーラビリティ
  - 吸着モード、フロースルーモード、
2. ステップワイズ溶出
3. 膜分離による除去
  - NFFとTFF
  - 目詰まり対策
  - スケールアップ
  - メンブランフィルターを活用する工程
凝集化の抑制技術
1. 凝集を防ぐ手段
  - 配列
  - 修飾
  - 細胞
  - 培養
  - 精製
  - 保管
2. 添加剤によるタンパク質の安定化
  - 主な添加剤
  - 凝集体の減少に効果がある添加剤
3. 安定化の分子機構
4. 抗体医薬品の添加剤トレンド
技術開発動向の紹介
1. 既存技術の課題
  - 凝集体分析技術
  - 凝集体除去技術
  - 凝集化抑制技術
2. 産総研の開発技術
  - 走査電子誘電率顕微鏡
  - 人工タンパク質 AF.2A1
  - AF.2A1 – AlphaScreen法
  - 抗体凝集体のライブセルイメージング
  - 凝集前駆体の選択的除去
  - 「FDAの推奨」への対応

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講師

本田真也氏
産業技術総合研究所生命工学領域バイオメディカル研究部門

副研究部門長

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主催

株式会社シーエムシー・リサーチ

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お問い合わせ

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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
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- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アカデミック割引

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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2025年7月22日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは、申し込みの受け付けを終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/7/16	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン
2025/7/16	眼疾患におけるアンメットニーズと治療薬の開発動向		オンライン
2025/7/17	監査員の立場からみるGMP違反を防ぐ教育訓練とQuality Culture醸成		オンライン
2025/7/17	ADCのリンカー結合・修飾技術と製造時の特許リスク対応		オンライン
2025/7/17	共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策		オンライン
2025/7/17	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	高薬理活性医薬製造における洗浄負荷の軽減/最適化と曝露リスク評価		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)		オンライン
2025/7/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門		オンライン
2025/7/18	治験薬GMPの基礎と基本	東京都	会場
2025/7/18	改訂 PIC/S GMP Annex 1のCCS戦略を導入したバイオ医薬品の適格性評価に基づく品質管理のポイント	東京都	会場・オンライン
2025/7/18	E&L試験の進め方および国内外の規制動向		オンライン
2025/7/18	動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点		オンライン
2025/7/18	プレフィルドシリンジ・コンビネーション製品の開発・生産/保管・輸送ノウハウ		オンライン
2025/7/18	最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略		オンライン
2025/7/18	健康寿命を支える医療経済学とは		オンライン
2025/7/18	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/21	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向		オンライン
2025/7/22	GVP基礎講座 + GVP実践講座		オンライン
2025/7/22	製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理		オンライン

発行年月
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ

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